ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

Группа P26

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 1

Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

OКC 11.040.40

Дата введения 2014-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-1:2000* "Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем" (ISO 14708-1:2000 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям.

Примечание - Для определенных типов активных имплантируемых медицинских изделий настоящие требования дополняются требованиями специальных стандартов, которые формируют составные части ИСО 14708. Особое внимание следует уделить применению настоящего стандарта в отношении тех активных имплантируемых медицинских изделий, для которых не существует специальных стандартов.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции.

Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии (например, давления газа или пружинного механизма).

Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним (см. 3.3).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеследующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8601:1998 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:1998, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)

ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий (ISO 14155:1996, Clinical investigation of medical devices)

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и в предоставляемой информации (ISO 15223:2000, Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels, labeling and information to be supplied)

МЭК 60068-2-14:1986 Испытание на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание N: Изменение температуры (IEC 60068-2-14:1986, Environmental testing - Part 2: Tests N: Change of temperature)

МЭК 60068-2-32:1990 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение (Процедура 1) [IEC 60068-2-32:1990, Environmental testing - Part 2: Tests Ed: Free fall (Procedure 1)]

МЭК 60068-2-47:1999 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Методы испытаний. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и для подобных динамических испытаний (IEC 60068-2-47:1999, Environmental testing - Part 2-47: Test methods - Mounting of components, equipment and other articles for vibration, impact and similar dynamic tests)

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство [IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing - Part 2: Tests methods - Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance)]

МЭК 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Дополнение 1:1991 и Дополнение 2:1995 (IEC 60601-1-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)

МЭК 60601-1-1:1992 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополняющий стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems)

МЭК 60601-1-2:1993 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-1-4:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополняющий стандарт. Программируемые медицинские электрические системы (IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems)

МЭК 60601-2-27:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Специальные требования безопасности электрокардиографического мониторингового оборудования (IEC 60601-2-27:1994, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment)

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методы испытаний и измерений. Секция 2. Испытание на воздействие электростатического разряда. Основные публикации по электромагнитной совместимости (IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Изделие вместе с принадлежностями или программным обеспечением, необходимым для его корректного функционирования, предназначенное изготовителем для клинического применения самостоятельно или в сочетании с другими изделиями с целью:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболеваний или последствий травм;

- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля зачатия,

при условии, что его основное предназначение достигается не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но его функционирование может поддерживаться такими средствами.

3.2 активное медицинское изделие: Медицинское изделие, функционирующее за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.

3.3 активное имплантируемое медицинское изделие: Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медикаментозным путем, либо путем введения через анатомические отверстия тела и для которого предусмотрено, что оно остается на месте после данной процедуры.

Примечание - В рамках настоящего стандарта активным имплантируемым медицинским изделием может быть как однокомпонентное активное медицинское изделие, так и многокомпонентная система, содержащая набор компонентов и принадлежностей, которые, взаимодействуя, достигают уровня функционирования, предусмотренного изготовителем. Не все эти компоненты или принадлежности могут требовать полной или частичной имплантации, но необходимо определить специальные требования к неимплантируемым компонентам и принадлежностям, если таковые могут повлиять на безопасность или эффективность имплантируемого устройства.

3.4 катетер: Гибкая трубка, позволяющая получить доступ к определенной зоне внутри тела человека через сосудистый просвет (или какого-либо препарата).

Примечание - Катетер может быть соединен с проводником.

3.5 проводник: Гибкая трубка, содержащая один или несколько изолированных от внешней среды электропроводников, предназначенная для передачи электроэнергии по ее длине.

Примечание - Проводник может быть соединен с катетером.

3.6 одноразовая упаковка: Упаковка одноразового использования, сконструированная таким образом, чтобы ее содержимое могло быть стерилизовано и сохраняло стерильность.

3.7 стерильная упаковка: Одноразовая упаковка, в которой было простерилизовано содержимое.

3.8 товарная упаковка: Упаковка, защищающая и идентифицирующая активное имплантируемое медицинское изделие во время хранения и обращения с ним.

Примечание - Товарная упаковка может быть вложена в другую упаковку, например, в "транспортную тару" для транспортирования.

3.9 маркировка: Надпись на изделии, упаковке или этикетке.

3.10 этикетка: Наклейка, используемая для нанесения маркировки, крепящаяся к изделию или упаковке, но не являющаяся неотъемлемой частью изделия или упаковки.

3.11 радиоактивное вещество: Любое вещество, содержащее один и более нуклидов, активностью или концентрацией которых нельзя пренебрегать, если дело касается радиационной защиты.

3.12 закрытый источник излучения: Источник, содержащий радиоактивные вещества, которые помещены в надежный твердый и эффективно инактивированный материал или опечатаны в инактивированном контейнере, прочность которого достаточна для предотвращения любых утечек радиоактивных веществ при нормальных условиях эксплуатации.

3.13 лекарственное средство: Средство, которое при самостоятельном использовании предназначено для лечения или предотвращения заболеваний или которое может быть введено с целью диагностики, восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека.

3.14 вред: Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу.

3.15 опасность: Потенциальный источник вреда.

3.16 неприемлемая опасность: Опасность, вероятность причинения вреда при которой выше, чем установленное значение, определяемое тяжестью причинения вреда.

3.17 контролируемая опасность: Основная конструктивная характеристика активного имплантируемого медицинского изделия, призванная обеспечить надежность того, что изделие не станет причиной возникновения неприемлемой опасности.

3.18 портативное оборудование: Оборудование, для которого предусмотрено перемещение из одного положения в другое во время использования или между периодами использования при переноске одним или более лицом.

3.19 ручное оборудование: Оборудование, которое при нормальном использовании предусматривает ручной способ обращения и удерживания.

     4 Символы и аббревиатуры

На маркировке активного имплантируемого медицинского изделия или сопроводительной документации к нему, по возможности, следует применять символы, аббревиатуры и цветовую идентификацию. Символы, аббревиатуры и цветовая идентификация должны соответствовать действующим международным стандартам и соглашениям (например, ИСО 15223). В случае если не существует стандартов, то символы, аббревиатуры и цветовая идентификация должны быть описаны в сопроводительной документации.

Соответствие маркировки проверяют в ходе осмотра.

Примечание - Символы, используемые для активных имплантируемых медицинских изделий определенных видов, могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.

     5 Общие требования к неимплантируемым частям

Неимплантируемые части активного имплантируемого медицинского изделия, подсоединяемые к источнику энергии или оснащенные таковым, должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-1, МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-4, за исключением случаев, когда какое-либо из требований в этих стандартах заменено требованием настоящего стандарта.

Примечание 1 - МЭК 60601-1 применяется здесь в том виде, в каком он применялся бы для электромедицинского изделия, для которого нет специализированного стандарта. В настоящем стандарте ссылаются на отдельные разделы МЭК 60601-1, если они касаются фундаментальных положений ИСО 14283.

Примечание 2 - Требования к неимплантируемым частям активных имплантируемых медицинских изделий определенных видов могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.

     6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов

Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов не излагаются подробно в настоящем стандарте, но могут быть уточнены в последующих частях ИСО 14708.