ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

Группа Р29

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 3

Имплантируемые нейростимуляторы

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators

ОКС 11.040.40

ОКП 944480

Дата введения 2017-10-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1487-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-3:2008* "Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы" (ISO 14708-3:2008 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000, именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.

Изделия, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, называют нейростимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через электроды, зафиксированные в зоне предполагаемой стимуляции. В полностью или частично имплантируемых нейростимуляторах импульс стимуляции передается на электроды от генератора формы импульса. Для этого, как правило, требуется проводник или кабель-удлинитель, но при использовании новых видов изделий они необязательны. Для настройки параметров изделия может быть применено внешнее программирующее устройство.

В настоящее время существует несколько видов нейростимуляторов для лечения центральной или периферической нервной системы. Настоящий стандарт применим к нейростимуляторам различных видов терапии (см. раздел 3 в части определения типа изделия).

Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируемых нейростимуляторов, в том числе на программатор, испытательный образец, программное обеспечение и техническую документацию. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, то к ним также необходимо определить ряд требований.

В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых нейростимуляторов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в последующих редакциях.

В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются следующие термины:

- "Замена" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом настоящего стандарта;

- "Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям ИСО 14708-1;

- "Изменение" означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с текстом настоящего стандарта;

- "Не применяют" означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не применяется.

Дополнительные подпункты, рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.

Настоящий стандарт также распространяется на все неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых нейростимуляторов, как определено в разделе 3.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции.

Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы. Тем не менее, он распространяется на испытательные образцы устройств из-за их тесного взаимодействия с имплантируемыми нейростимуляторами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы*, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 14708-1, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты хирургические - Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 61000-4-3:2002, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

ANSI/AAMI PC69:2000, Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные имплантируемые медицинские устройства - Электромагнитная совместимость - Программа испытаний электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых карди-овертер-дефибрилляторов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.101 имплантируемый нейростимулятор; ИНС (implantable neurostimulator): Активное имплантируемое медицинское изделие, предназначенное для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.

Примечание - Согласно настоящему стандарту имплантируемый нейростимулятор может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, изделие пробных измерений и радиочастотные передатчики.

3.102 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ (implantable pulse generator): Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из источника питания и электронной схемы, которая генерирует стимулирующие импульсы напряжения или тока.

Примечание - Полный комплект нейростимулятора включает в себя средство передачи выходного импульса к участку стимуляции.

3.103 РЧ передатчик (RF transmitter): Неимплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из источника питания и электронной схемы, которая генерирует выходные электрические импульсы, передаваемые через антенну к имплантированному РЧ-приемнику

_______________

РЧ - радиочастотный.

3.104 РЧ приемник (RF receiver): Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, которая преобразует электрический импульс, полученный от внешнего РЧ передатчика, в стимулирующие импульсы напряжения или тока.

3.105 испытательный образец (trial screener): Неимплантируемый нейростимулятор, который используется для стимуляции в течение испытательного периода. Как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, генерирующей импульсы напряжения или тока передаваемые в область стимуляции посредством проводника или проводников.

Примечание - В рамках настоящего стандарта испытательный образец рассматривается в качестве принадлежности имплантируемого нейростимулятора.

3.106 расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение которого имплантируемый нейростимулятор соответствует заявленным техническим характеристикам.

3.107 ИУ (DUT): Испытуемое устройство (изделие), в том числе проводники.

3.108 требуемая производительность (essential performance): Производительность, необходимая для отсутствия недопустимого риска.

Примечание - Подробнее об основных требованиях производительности см. МЭК 60601-1.

     4 Обозначения и сокращения

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

     5 Общие требования к неимплантируемым частям

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

Дополнение:

Примечание 3 - Этот пункт относится к радиочастотным передатчикам, испытательным образцам и программаторам. Подкожный провод может быть использован с испытательным образцом и считается имплантируемой частью.

     6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов

Дополнительные подпункты:

6.101 Измерение характеристик импульса стимуляции

Настоящий подпункт описывает единый метод измерения для ряда характеристик импульса стимуляции (амплитуды, длительности импульса, частоты и формы импульса). Технические характеристики, указанные изготовителем в сопроводительной документации (см. подпункт 28.8), должны соответствовать результатам, полученным при испытаниях согласно настоящему методу.

Если нейростимулятор имеет несколько каналов или выходных режимов (например, биполярные или однополярные), необходимо определить характеристики каждого канала или режима. Испытания проводят для всех рабочих состояний изделия, т.е. для каждого канала (режима работы) отдельно или для всех одновременно.

В сопроводительных документах должны быть указаны условия испытаний и настройки изделия, применимые к характеристикам импульса стимуляции (см. подпункт 28.8).

Примечание 1 - К условиям испытаний относятся, например, температура окружающей среды и какие-либо особые условия, которые необходимо соблюдать во время измерений. К параметрам изделия относятся, например, значения частоты и длительности импульса, которые необходимо устанавливать во время измерения амплитуды.

Испытуемый образец должен быть репрезентативен по отношению к серийным изделиям, быть в нормальном рабочем состоянии и не иметь показаний для замены (см. подпункт 19.2).

Метод испытания. Генератор импульсов (т.е. ГИ, РЧ приемник, устройство пробных измерений) подключается к нагрузке сопротивлением и измерительному оборудованию, как показано на рисунке 101. Значения сопротивления определяются изготовителем, исходя из сопротивления стимулируемых тканей. В самом простом случае для определения характера работы измерения необходимо проводить на стандартном и максимальном сопротивлениях. Для имитации реальных условий эксплуатации может быть использовано комплексное сопротивление. Кроме того, измерения следует выполнять с использованием номинального сопротивления , равного 499 Ом с погрешностью ±1%. Также обязательным является указание сопротивлений нагрузки, используемых для получения импульсов стимуляции с характеристиками, указанными в сопроводительных документах (см. подпункт 28.8).

Точки и , как показано на рисунке 101, представляют собой прямой электрический выход генератора импульсов или электропроводники на дистальном конце проводника (или кабеля-удлинителя), в том случае если они применяются. Изготовитель должен однозначно указать точную конфигурацию, применимую для импульсов стимуляции с характеристиками, указанными в сопроводительной документации (см. подпункт 28.8).

Примечание 2 - Конфигурация зависит от точки измерения и сочетаний импульсов генератора, проводников и кабелей-удлинителей (если они применяются).

При выполнении этих измерений, формы импульсов каждого канала должны быть охарактеризованы и описаны в соответствующей документации (см. подпункт 28.8). Также необходимо описать все варианты формы импульсов между каналами, режимы вывода, режимы работы или условия нагрузки.