О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (утратило силу на основании письма Росздравнадзора от 08.03.2024 № 04-16225/24)

1

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

2

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

3

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

4

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

5

ГОСТ Р ИСО 15225-2003 - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

6

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 - Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

7

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

8

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

9

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

10

GHTF/SG2/N57R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices

11

GHTF/SG2/N54R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices

12

GHTF/SG1/N055:2009 - Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer