ГОСТ Р ИСО 15225-2003

Группа Р00

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


НОМЕНКЛАТУРА

Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Nomenclature.
Specification for a nomenclature system for medical devices
for the purpose of regulatory data exchange

     

ОКС 11.020
ОКП 94 0000

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМПИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 26 мая 2003 г. N 158-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой идентичный текст международного стандарта ИСО 15225-2000 "Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.03.2007 N 58-ст с 01.10.2007

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 2007 год

 Введение

Международный стандарт ИСО 15225-2000 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 257 "Символы и информация, представляемые с медицинскими изделиями, и номенклатура информационных данных по медицинским изделиям" в сотрудничестве с ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Принципы построения номенклатурной системы информационных данных по медицинским изделиям позволяют компетентным органам, всем зарегистрированным организациям и изготовителям выполнять требования руководящих документов на медицинские изделия, оказывают помощь во внедрении частных законов Европейского Союза, облегчают сотрудничество и обмен информацией в рамках ЕС и на международном уровне, а также распространяют эти функции на законодательные органы и организации, поставляющие медицинские изделия.

Требования к минимальному набору данных о медицинских изделиях и связанной с этим структурой системы баз данных предназначены для разработчиков системы баз данных, использующих описанную здесь номенклатуру. Информация, содержащаяся в настоящем стандарте, должна быть общедоступной. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, необходимо учитывать при разработке и обновлении номенклатуры информационных данных по медицинским изделиям.

Правила и основные принципы, положенные в основу номенклатуры информационных данных, обеспечивают простоту ее применения, рациональность и возможность использования на всех уровнях как в компьютерном, так и в печатном виде.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.

Примечания

1 Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.

2 Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.

3 Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 1087-90* Терминология. Словарь.

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 2382-4-99* Системы обработки информации. Словарь. Часть 4. Организация данных

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО/МЭК 2382-1-93* Информационные технологии. Словарь. Часть 1. Основные термины

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО/МЭК 2382-17-99* Информационные технологии. Словарь. Часть 17. Базы данных

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО/МЭК 8859-1-98* Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодированных графических знаков. Часть 1. Латинский алфавит N 1

________________

* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Многие термины, применяемые в настоящем стандарте ("медицинское изделие", "медицинское изделие, выполненное на заказ", "изготовитель" и др.), уже получили соответствующие определения в нормативных документах. Поэтому определения этих терминов в настоящем документе не приведены.

3.1 знак: Один знак из набора элементов, используемых для организации или представления данных, а также управления ими (ИСО/МЭК 8859-1).

3.2 понятие: Категория мышления, определяющая предметы некоторого класса по их общим свойствам (ИСО 1087).

3.3 категория изделия: Нет общепринятого определения.

Примечание - Описание термина "категория изделия" приведено в 4.2.

3.4 тип изделия: Нет общепринятого определения.

Примечание - Описание термина "тип изделия" приведено в 4.4.

3.5 файл: Набор записей с наименованием, хранящийся или обрабатывающийся как единый массив (ИСО/МЭК 2382-1).

3.6 внешний ключ: Один или группа характерных признаков, соответствующих первичному ключу в какой-то определенной связи (ИСО/МЭК 2382-17).

3.7 видовая группа изделия: Нет общепринятого определения.

Примечание - Описание термина "видовая группа изделия" приведено в 4.3.

3.8 идентификатор: Один или более знаков, используемых для идентификации или наименования элемента данных, способных определить некоторые свойства этого элемента данных (ИСО 2382-4).

3.9 наименование: Обозначение объекта с помощью лингвистического выражения (ИСО 1087).

3.10 номенклатура: Система терминов, разработанная согласно предварительно установленным правилам наименования (ИСО 1087).

3.11 предпочтительный термин: Термин, рекомендуемый авторитетным органом (ИСО 1087).

3.12 первичный ключ: Ключ, однозначно идентифицирующий одну запись (ИСО/МЭК 2382-17).

3.13 структура с внутренними связями: Структура данных, связанных между собой (ИСО/МЭК 2382-17).

3.14 вторичный ключ: Ключ, который не является первичным, но для которого существует индекс; этот ключ может идентифицировать более одной записи (ИСО/МЭК 2382-17).

3.15 синонимы: Различные термины, относящиеся к одному и тому же объекту (ИСО/МЭК 2382-17).

3.16 общепринятый термин: Основное понятие, которое присутствует более чем в двух предпочтительных терминах.

3.17 термин: Обозначение определенного понятия на специальном языке посредством лингвистического выражения (ИСО 1087).

3.18 орган управления: Организация, представляющая интересы регулирующих органов, изготовителей и поставщиков медицинских изделий и гарантирующая корректность и эффективность всей номенклатуры медицинских изделий.

3.19 изделие, выполненное на заказ: Любое изделие, изготовленное специально и в соответствии с письменными указаниями несущего за это ответственность квалифицированного медицинского работника, а также имеющее особые технические характеристики и предназначенное для конкретного пациента [1].

3.20 изделие, предназначенное для клинических испытаний: Любое изделие, подвергаемое испытаниям квалифицированным медицинским работником в адекватных клинических условиях.

Примечание - См. документ [1], приложение X, раздел 2.1.

3.21 орган, ответственный за номенклатуру: Организация, подотчетная органу управления, которая отслеживает и издает всеобщую номенклатуру медицинских изделий.

3.22 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркирование изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или третьим лицом от его имени [1].

3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами [1].

     4 Структурный принцип

4.1 Общие сведения

Структура номенклатуры медицинских изделий состоит из трех уровней (таблица 1). Эти уровни отличаются по широте охвата включаемых групп изделий и соответствуют определенным условиям внутри каждого уровня. Все медицинские изделия могут быть классифицированы внутри каждого уровня. Уровни имеют следующую структуру с внутренними связями (3.13):

a) категорию изделия (4.2);

b) видовую группу изделия (4.3);

c) тип изделия (4.4).

Примечание - Следует различать понятия "категория изделия", используемые в документе [1] и в настоящем стандарте.

Первое понятие охватывает небольшую группу тесно связанных между собой изделий. Второе включает более обширную группу изделий (см. 4.2).

Таблица 1 - Общая структура номенклатуры медицинских изделий

4.2 Категория изделия

Индивидуальные категории включают широко используемые определения, которые охватывают разные изделия, имеющие общую область применения или общую технологию изготовления. Категория изделия включает наибольшее число изделий, охваченных каждым термином, хранящимся в памяти компьютера (3.17).

С целью организации данных категория изделия включает запись, содержащую термин "категория изделия" (3.17) и связанные с ним данные, такие как код и другие данные.

Примечание - Требования к категории изделия приведены в 5.1.