МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 2 августа 2012 года N 61н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 7 октября 2013 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 7 февраля 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 29 октября 2019 года N 900н
____________________________________________________________________

В соответствии Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092),

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.     

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

24 августа 2012 года,

регистрационный N 25250

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 года N 61н

     
Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 7 октября 2013 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента  

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - государственная услуга).

Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.

2. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, разрешение).

Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Круг заявителей  

3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги  

4. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru; (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

3) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер, д.3;

4) по номерам телефонов для справок: (495) 628-44-53;

5) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);

6) в средствах массовой информации.

5. Время работы Министерства: в будние дни с 9-00 до 18-00, в пятницу и предпраздничные дни с 9-00 до 16-45.

Перерыв на обед с 12-00 до 12-45.

Телефон для справок: (495) 628-44-53.

Адрес электронной почты: grls@rosminzdrav.ru.

6. Сведения о федеральном органе исполнительной власти, участвующем в предоставлении государственной услуги:

Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д.23.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Телефон для справок: (495) 913-00-09.

Официальный сайт ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.

7. На информационных стендах Министерства здравоохранения России и на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети Интернет размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги  

8. Наименование государственной услуги - государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу  

9. Предоставление государственной услуги осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При предоставлении государственной услуги Министерство здравоохранения России взаимодействует с ФНС России.

Описание результата предоставления государственной услуги  

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения;

2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению;

3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению);

4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению);

5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в реестре выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, форма которого утверждена приказом Министерства от 2 ноября 2010 года N 951н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 года N 19085) (далее - Реестр).

Срок предоставления государственной услуги  

11. Срок предоставления государственной услуги:

1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 13 Административного регламента, или сведений, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента;

2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления, предусмотренного пунктом 15 Административного регламента;

3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной пунктами 51 и 54 Административного регламента соответственно;

4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной пунктом 57 Административного регламента;

5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в Реестре - 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство таких заявлений, принятия по ним соответствующих решений.

Перечень нормативных актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги  

12. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446);

2) Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061);

3) постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; N 49, ст.7284);

4) постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 673 "Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4688; N 50, ст.7390);

5) приказом Минздравсоцразвития России от 02.11.2010 N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 года N 19085);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; 2012, N 28, ст.3908);

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги  

13. Для получения разрешения необходимы следующие документы:

1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, форма которого предусмотрена приложением N 1 к Административному регламенту, включающее следующие сведения:

данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;

наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;