ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 сентября 2010 года N 673

Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения *

(с изменениями на 18 декабря 2020 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2022 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 14 марта 2022 года N 363
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящий документ был включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

С 1 сентября 2022 года настоящий документ исключен из Перечня на основании постановления Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 года N 363.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии со статьей 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 года N 673

Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения*

(с изменениями на 18 декабря 2020 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).

(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

Заключение материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

Заключение материалов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

3. Ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;

б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 28 октября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2014 года N 1054. - См. предыдущую редакцию)

в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 28 октября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2014 года N 1054. - См. предыдущую редакцию)

4. Для получения организацией-заявителем заключения необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, следующие документы:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

____________________________________________________________________

Абзац первый пункта 4 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165) вступает в силу с 1 июля 2021 года в части представления (направления) документов и сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" - см. пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165.

____________________________________________________________________     

а) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее следующие сведения:

данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;

наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;

цель ввоза (вывоза) биологических материалов;

вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;

количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

в) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001. - См. предыдущую редакцию)

г) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

(Подпункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001. - См. предыдущую редакцию)

4_1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

(Пункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882. - См. предыдущую редакцию)     

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

(Подпункт в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001. - См. предыдущую редакцию)

а_1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

(Подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года N 1001)

б) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

в) направляет организации-заявителю заключение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале или уведомляет организацию-заявителя об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

____________________________________________________________________

Подпункт "в" пункта 5 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165) вступает в силу с 1 июля 2021 года в части представления (направления) документов и сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" - см. пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165.

____________________________________________________________________  

6. Абзац утратил силу с 30 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.

Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

7. Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 30 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию)

9. Пункт утратил силу с 30 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.

10. Пункт утратил силу с 30 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.

11. Пункт утратил силу с 30 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2020 года N 2165. - См. предыдущую редакцию.