МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 августа 2012 года N 58н
(с изменениями на 7 октября 2013 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 22 октября 2021 года на основании
приказа Минздрава России от 25 августа 2021 года N 880н
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 7 октября 2013 года N 704н (Российская газета, N 264, 22.11.2013).
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038, N 27, 3880, N 29, ст.4291, N 30, ст.4587, N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169, N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903)
приказываю:
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
4 марта 2013 года,
регистрационный N 27438
Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
(с изменениями на 7 октября 2013 года)
I. Общие положения
Предмет регулирования регламента
1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - Регламент) регулирует сроки и последовательность административных действий, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), а также порядок взаимодействия Министерства с иными федеральными органами исполнительной власти при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - государственная услуга).
2. Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - разрешение) выдается для представления в таможенные органы с целью ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств), за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза.
3. Положения Регламента не распространяются на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, а также на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 года, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183, N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314, N 17, ст.2100, N 24, ст.3035, N 28, ст.3703, N 31, ст.4271, N 45, ст.5864, N 50, ст.6696, 6720; 2011, N 10, ст.1390, N 12, ст.1635, N 29, ст.4466, 4473, ст.42, N 5921, N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232, N 11, ст.1295, N 19, ст.2400, N 22, ст.2864, N 37, ст.5002).
Круг заявителей
4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) организации-производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственных средств - для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;
4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;
5) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах 1-4 настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Министерством:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;
2) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru;
3) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));
4) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., д.3;
5) по номеру телефона для справок: +7 (495) 628-44-53.
6. Сведения об органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги.
Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д.23.
Телефон для справок: +7 (495) 913 00 09.
Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном сайте ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.
7. Рекомендации по формированию комплекта документов и образцы заявлений о выдаче разрешений опубликованы в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств".
Предусмотренные пунктом 17 Регламента документы в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации об электронной подписи, направляются по электронному адресу: vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.
8. Время работы Министерства: понедельник - четверг с 09-00 до 18-00, пятница с 09-00 до 16-45. Обеденный перерыв: с 12-00 до 12-45.
9. Выдача разрешений либо уведомлений об отказе в выдаче разрешения на бумажном носителе осуществляется Министерством заявителю или уполномоченному им лицу при предоставлении оригинала доверенности, заверенной печатью и подписью руководителя заявителя, по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер, д.3.
10. Информация по вопросам предоставления государственной услуги предоставляется в форме ответов на письменные обращения заявителей, а также в форме консультирования по телефону.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
11. Наименование государственной услуги - государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
12. Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
13. При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Федеральной налоговой службой.
Описание результата предоставления государственной услуги
14. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю разрешения;
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения;
3) регистрация заявления о выдаче разрешения и результатов принятого Министерством по нему решения в реестре разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, форма которого утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 года N 952н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 года N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 года N 867н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 года N 21955) (далее - Реестр).
Срок предоставления государственной услуги
15. Срок предоставления государственной услуги не превышает 5 рабочих дней с даты регистрации в Министерстве поступившего от заявителя заявления о выдаче разрешения с приложением необходимых документов, предусмотренных пунктом 17 Регламента.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
16. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446);
2) Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; N 31, ст.4322);
3) постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст.5235; 2011, N 24, ст.3494; N 50, ст.7390; 2012, N 37, ст.5002);
4) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526);
5) постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; N 49, ст.7284);
6) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст.4829);
7) постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169, N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903);
8) приказ Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 года N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 года N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 года N 867н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 года N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 года N 21955).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги
17. Для получения разрешения в Министерстве необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
