МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 июля 2012 года N 42н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 7 октября 2013 года)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

2 октября 2012 года,

регистрационный N 25581

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 июля 2012 года N 42н

     
Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 7 октября 2013 года)

I. Общие положения  

Предмет регулирования Административного регламента  

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Административный регламент), регулирует последовательность действий, осуществляемых при государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Круг заявителей  

2. Заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - заявители), являются:

а) российские и иностранные производители лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, либо уполномоченные ими лица;

б) физические и юридические лица, обратившиеся за получением сведений, содержащихся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги  

3. Информирование о предоставлении государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственная услуга), производится Министерством по адресу:

127994, ГСП-4, г.Москва, Рахмановский пер., д.3.

Время работы: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов

(пятница - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Обеденный перерыв - с 12-00 часов до 12 часов 45 минут.

Телефоны для справок: (495) 739-70-01; факс: (495) 606-15-42.

E-mail: starihDA@rosminzdrav.ru.

Общая справочная служба: (495) 739-70-01.

Официальный сайт в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru.

Информация о поданном заявлении о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 года N 958н "Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - заявление), ходе рассмотрения документов и принятии решения должна быть доступна заявителям на официальном сайте в сети Интернет: www.grls.rosminzdrav.ru.

4. В предоставлении государственной услуги принимает участие Федеральная служба по тарифам, находящаяся по адресу:

109074, г.Москва, Китайгородский проезд, д.7, строение 1.

Время работы: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов

(пятница - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Обеденный перерыв - с 12-00 часов до 12 часов 45 минут.

Телефоны для справок: (495) 620-50-69; факс: (495) 606-81-08.

Общая справочная служба: (495) 620-50-01.

Официальный сайт в сети Интернет: www.fstrf.ru.

5. Заявление с приложением документов в форме электронного документа может быть направлено заявителем через официальный сайт Министерства в сети Интернет: www.grls.rosminzdrav.ru.

Использование электронной подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

6. На информационных стендах Министерства и на официальном сайте Министерства в сети Интернет www.grls.rosminzdrav.ru размещаются следующие информация и документы:

а) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

б) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется предоставление государственной услуги.

7. Сведения о ходе (этапе) принятия Министерством решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в соответствии с Положением о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; N 49, ст.7284).

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги  

8. Наименование государственной услуги - государственная услуга по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу  

9. Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации. В предоставлении государственной услуги участвует Федеральная служба по тарифам (ФСТ России).

Описание результата предоставления государственной услуги  

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

а) приказ Министерства о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (далее - приказ о регистрации цены) и выдача (направление) заявителю выписки из приказа о регистрации цены;

б) решение Министерства об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и выдача (направление) уведомления об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;

в) выдача (направление) выписки из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

Срок предоставления государственной услуги  

11. Максимальный срок принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) и о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) составляет 60 рабочих дней.

Максимальный срок предоставления сведений из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты составляет 5 дней.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги  

12. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

а) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351);

б) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст.6274; N 49, ст.7284);

в) постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст.5851; 2011, N 50, ст.7390);

г) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526);

д) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а "Об утверждении Методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2010 года N 18994);

е) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 года N 958н "Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2010 года N 19038).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги  

13. Для государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат необходимы следующие документы:

а) заявление, содержащее следующие сведения:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а (далее - Методика);

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

лекарственная форма с указанием дозировки;

количество во вторичной (потребительской) упаковке;

штрихкод;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

14. Для государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты дополнительно к документам, указанным в пункте 13 Административного регламента, представляются:

а) российскими производителями лекарственных препаратов - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой;

б) иностранными производителями лекарственных препаратов - размер минимальной отпускной цены производителя лекарственных препаратов на лекарственный препарат в государстве производителя лекарственных препаратов и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.