РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

Принят
Государственной Думой
15 июня 2022 года

Одобрен
Советом Федерации
22 июня 2022 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 23, ст.2935; 2016, N 22, ст.3097; 2018, N 1, ст.41; 2020, N 17, ст.2725; 2021, N 24, ст.4188) следующие изменения:

1) в статье 1 слова "и клинического использования" заменить словами ", клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий";

2) в статье 2:

а) в абзаце первом слова "Для целей" заменить словами "1. Для целей";

б) в пункте 5 слова "и ее компонентов" заменить словами "и (или) ее компонентов";

в) пункт 10 после слов "обеспечению за плату," дополнить словами "передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий,";

г) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. Для целей статьи 18 настоящего Федерального закона понятие "плазма для фракционирования" используется в значении, определенном в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.";

3) в статье 5:

а) в части 1:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;";

пункт 4 признать утратившим силу;

б) часть 2 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";

4) в части 3 статьи 6 слова "Уполномоченные органы местного самоуправления" заменить словами "Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления),";

5) в статье 7 слова "уполномоченными органами местного самоуправления," исключить;

6) статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

5) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

6) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

7) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

8) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у лица временных медицинских противопоказаний;

2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, и порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";

5) определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;

7) утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления;

8) утверждение порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России", форм представления доноров к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России", к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;

9) утверждение описания и образца удостоверения к нагрудному знаку "Почетный донор России";

10) определение порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы.

3. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови, относятся:

1) организация деятельности службы крови;

2) организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;

3) ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.";

7) пункт 1 статьи 11 признать утратившим силу;

8) в статье 15:

а) пункт 3 части 1 признать утратившим силу;

б) дополнить частью 4_1 следующего содержания:

"4_1. Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, переданных субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - производители).";

9) в статье 16:

а) часть 4 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";

б) часть 6 после слов "функции по выработке" дополнить словами "и реализации";

10) в статье 17:

а) наименование дополнить словами "для клинического использования, использования в научно-исследовательских и образовательных целях";

б) в части 1:

в абзаце первом слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной" заменить словами "бесплатного оказания гражданам";

в пункте 2 слова "оказания гражданам Российской Федерации бесплатной" заменить словами "бесплатного оказания гражданам";

11) дополнить статьей 17_1 следующего содержания:

"Статья 17_1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий

1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.

2. Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (включая методику расчета размера такой компенсации) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

12) в статье 18:

а) наименование после слова "компонентов" дополнить словами ", плазмы для фракционирования";

б) дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

"3. Допускается ввоз плазмы для фракционирования в целях производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территорию Российской Федерации производителями в порядке, определенном актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

4. Вывоз, в том числе на возмездной основе, плазмы для фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.";

13) пункт 4 части 2 статьи 19 после слов "возникших у" дополнить словами "доноров в связи с донацией и у";

14) в статье 20:

а) части 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации;

4) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями;

5) наблюдение за последствиями донации, трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об осложнениях у доноров в связи с донацией;

5) о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов;