ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 28 января 2010 года N 01И-52/10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ
от 29 января 2010 года N СН-466/7
ПИСЬМО
Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся выполнения постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", Методики определения предельной отпускной цены производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
____________________________________________________________________
Отозвано на основании
письма Росздравнадзора от 3 ноября 2010 года N 04И-1064/10;
письма ФАС России от 31 марта 2016 года N АК/20989/16
____________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по тарифам обобщили вопросы по ценообразованию на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), полученные от участников фармацевтического рынка в письменном виде и во время проведения совещаний 21-22 января 2010 года, и доводят до сведения всех заинтересованных сторон следующую информацию.
1. Какие документы и формы требуется предоставить для регистрации предельной отпускной цены производителя?
- Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.
- Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей); Копию сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей).
Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
- Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрихкоде.
- Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
- Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость. Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
- Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставления необходимых документов и форм, подписи документов, получения выписки из приказа о регистрации. Доверенность при сдаче документов и форм не нужна, если они подписаны руководителем предприятия.
Все документы и формы предоставляются в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде. Сведения о фактических отпускных (ввозных) ценах за второе полугодие 2009 года предоставляются в электронном виде, в формате, предусмотренном для проекта "Мониторинг отпускных цен на ЖНВЛС" или "Мониторинг ввозных цен на ЖНВЛС", соответственно, на сайте www.rznd.ru. Если производитель указывает не все отгрузки, не весь ввоз ЖНВЛС - это означает предоставление недостоверных данных и может служить основанием для отказа в регистрации цен.
При заполнении приложения N 5 указываются цены во всех странах, из числа перечисленных в приложении N 6 к методике, где заявляемой к регистрации предельной отпускной цены препарат присутствует на рынке. Документов, подтверждающих цены в референтных странах, предоставлять не требуется.
2. Что считать оригинальным и воспроизведенным лекарственным средством?
Исходя из определения, данного в Федеральном законе от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" воспроизведенным препаратам, оригинальными препаратами являются лекарственные средства, на которые действуют исключительные патентные права, т.е. действующее вещество которых (молекула) защищено патентом.
Для регистрации предельных отпускных цен на оригинальные ЖНВЛС отечественный заявитель заполняет приложения N 2 и N 3 к Методике, а иностранный - приложение N 5. Предельная цена для препаратов, находившихся на рынке, не может быть больше чем минимальная цена в других странах или средневзвешенная цена фактического отпуска (ввоза) за предыдущие полгода.
3. Поставка ЖНВЛС может производиться по разным ценам в зависимости от предназначения (поставка за счет международных фондов, поставка для национальных программ, поставка для коммерческой продажи). Какие поставки включать для расчета средневзвешенных цен?
Для подсчета средневзвешенных цен используются все поставки ЖНВЛС вне зависимости от предназначения. Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.
4. Возможны ли какие-либо отклонения в написании лекарственных форм в регистрационных удостоверениях, несмотря на наличие которых препараты все равно будут отнесены к перечню ЖНВЛС?
Предыдущая практика регистрации цен на ЖНВЛС показала, что в ряде случаев возможны разночтения между написанием лекарственных форм, указанных в распоряжении Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р и препаратов, отнесенных Росздравнадзором к числу ЖНВЛС.
Для формирования Перечня ЖНВЛС использовалась информация, содержащаяся в соответствующих разделах регистрационных удостоверений, действовавших в тот момент времени.
В процессе подтверждения действия РУ (в том числе и при внесении различного рода изменений) возможно уточнение написания той или иной лекформы. Например, вместо таблетки, покрытой оболочкой, появляется уточнение - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместо раствор для инъекций - раствор для внутримышечного и внутривенного введения.
При регистрации цены на 2010 год ожидаемый уровень инфляции не учитывается.
При формировании списков ЖНВЛС по торговым наименованиям Росздравнадзор будет исходить из смыслового наполнения приведенных в распоряжении лекформ.
5. Как производится обоснование транспортных расходов при регистрации лекарственных средств иностранных производителей
Информация по транспортным расходам предоставляется в произвольной форме, в любом удобном для заявителя виде.
6. Относятся ли к ЖНВЛС препараты, описанные во 2 колонке Перечня, например, Папаверин, а также иные сульфаниламиды в комбинации с триметопримом за исключением ко-тримоксазола?
В распоряжении Правительства Российской Федерации N 2135-р от 30.12.2009 использована многоуровневая структура Анатомо-химически-терапевтической классификации, включающей в себя, в том числе и различные классифицирующие признаки. Встречающиеся в Перечне во второй графе "Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)" описания типа "комбинированные препараты......" и "папаверин и его производные" следует расценивать как классифицирующую характеристику препаратов, указанных в 3 графе "Лекарственные средства", в данном случае препаратов "Ко-тримоксазол" и "Дротаверин", соответственно. Таким образом, к ЖНВЛС относятся именно эти препараты, а не любые возможные комбинации сульфаниламидов с триметопримом, а из производных папаверина - только Дротаверин.
Если в третьей графе "Лекарственные средства" указано не конкретное МНН, а название, объединяющее в себя ряд действующих названий ("группировочное", например, эпоэтин, интерферон альфа, декстран), то к перечню ЖНВЛС относятся все препараты, объединенные соответствующим группировочным названием (например, в группу эпоэтины входят Эпоэтин альфа, Эпоэтин бета, Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль], Дарбэпоэтин альфа, а в группу интерферона альфа входят альфа 1 и альфа 2 интерфероны).
7. Какие формы заполняются для регистрации цены на препарат, находящийся на фармацевтическом рынке, но не поставлявшийся (не отпускавшийся/не ввозившийся) за отчетный период?
Если препарат находится на фармацевтическом рынке Российской Федерации, но не ввозился за отчетный период (для регистрации цен на 2010 год в Методике он определен с 1 июля по 31 декабря 2009 года), заполняются формы, предусмотренные для впервые ввозимого препарата. Аналогично заполняются формы, предусмотренные для впервые ввозимого препарата, при подаче документов на регистрацию цены на новый вид упаковки.
8. Может ли производитель заявить для регистрации цену препарата, превышающую средневзвешенную цену отпуска (ввоза) отчетного периода, если в плановом периоде предусматривается увеличение его себестоимости?
Утвержденная методика, даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 году по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.), не предусматривает возможность регистрации более высокой цены, в силу чего в подобных случаях Росздравнадзор будет вынужден отказать в регистрации цен.
9. Какая цена в качестве предельной отпускной цены будет зарегистрирована для препаратов, не поступавших на фармацевтический рынок за отчетный период - средневзвешенная цена фактического отпуска или минимальная цена в референтных странах?
Приложение N 5 по обоснованию цены производителя зарубежного оригинального препарата, поступавшего за отчетный период в Россию, содержит данные по ценам на этот препарат в референтных странах, а также сведения о средневзвешенных ценах фактического ввоза препарата в Россию. Регистрироваться будет наименьшая из этих цен, т.е. если меньше цена в какой-либо стране (с учетом таможенных платежей, оформления и транспортных расходов), то регистрироваться будет она. Если была меньше средневзвешенная цена ввоза, то зарегистрирована будет она.
10. Когда начинают действовать предельные отпускные цены, опубликованные в Реестре цен: с даты публикации Реестра или через какое-то время?
Все цены, включаемые в Реестр предельных отпускных цен, действуют еще до опубликования Реестра на сайте (с момента подписания соответствующего приказа о регистрации предельной отпускной цены). Функцией Реестра предельных отпускных цен, впрочем как и любого реестра, является кумуляция сведений и в удобной форме доведения информации до сведений потребителя.
Регистрируемая до 2011 года валютная цена пересчитывается в рубли на дату публикации Реестра, при этом следует учитывать, что фактическая цена ввоза не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену в валюте, а рублевая цена, которая в принципе может быть и выше реестровой, определяется по курсу Центрального банка России на дату оформления грузовой таможенной декларации.
11. С какой даты действует распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р?
В соответствии с Федеральным конституционным законом от 17.12.97 N 2-ФКЗ распоряжение Правительства Российской Федерации действует с даты его подписания, т.е. с 30 декабря 2009 года.
12. Действует ли сейчас Реестр цен, опубликованный в октябре 2009 года?
Нет, после выхода распоряжения Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р и Методики определения предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС все цены, зарегистрированные во исполнение предыдущего распоряжения Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р и без использования методов определения предельной отпускной цены производителя, предусмотренных в методике, стали недействующими.
13. На каком сайте и с какой периодичностью будет обновляться информация о новых зарегистрированных ценах на ЖНВЛС?
Ежемесячно, не позднее 15 числа. Сайт www.roszdravnadzor.ru
14. Как должна регистрироваться предельная отпускная цена производителя на препарат, на который имеются аналоги по МНН, но цены ни на один из них не зарегистрированы?
Методика предусматривает регистрацию предельной отпускной цены, не превышающей максимальную зарегистрированную цену на аналогичный препарат (МНН-леформа-доза-упаковка-к-во в упаковке). Если цены на аналоги не зарегистрированы, то для отечественных производителей будет зарегистрирована экономически обоснованная цена, представленная в приложениях N 2 и N 3 к Методике, для иностранных производителей - минимальная цена в референтных странах (приложение N 6), указываемая в приложении N 5.
15. Как оформлять протокол согласования цен поставки, если отсутствуют зарегистрированные цены на них?
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 1116 допускается до 01.04.2009 реализация ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию цен, без протоколов согласования цен. Вместе с тем, с 1 января 2009 года согласно пункту 20 Положения о государственном регулировании цен на ЖНВЛС, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 N 782 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654) формирование цен организациями оптовой и розничной торговли осуществляется с применением оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей или ввозным ценам. В связи с этим при поставке товара можно заполнять протокол не в полном объеме: не указывать в нем величину зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, но представить данные о фактической отпускной цене производителя.
16. Будет ли оптовая организация или аптечное учреждение после 01.04.2010 иметь право реализовать остатки ранее закупленных ЖНВЛС, если производители данных лекарственных средств не зарегистрируют предельную отпускную цену на данные лекарственные средства по различным причинам (не успеют, снимут лекарственное средство с производства и т.д.)?
Нет, это будет грубым нарушением лицензионных условий согласно пункту 8 постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654.
17. Должны ли ЖНВЛС, не прошедшие государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя по новой методике, но имеющие зарегистрированные цены по старой методике, поставляться оптовиками с применением порядка, установленного пунктом 19 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, т.е. с протоколом согласования цен?
Нет, см. пункт 12.
18. Если поставщиком ЖНВЛС в аптеку является промежуточный оптовик между дистрибьютором и аптекой, в колонке "суммарный размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли" он должен показывать суммарную наценку свою и предыдущих звеньев?
Да.
19. Как оптовая организация должна продавать лекарственные средства, которые в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р включены в перечень ЖНВЛС, но были закуплены до 30.12.2009: с применением региональной оптовой надбавки, установленной для ЖНВЛС?
Да.
20. Возможны ли на сегодня проверки правоохранительными органами на предмет ценообразования по новому перечню ЖНВЛС? Если возможны, то чем они должны руководствоваться при их проведении?
Да, возможны, они будут руководствоваться действующими нормативными правовыми документами.
21. Может ли организация оптовой торговли, имеющая в своей собственности товарный знак на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛС и являющаяся эксклюзивным дистрибьютором данного препарата, самостоятельно регистрировать предельную отпускную цену?
Нет, эти правом обладает производитель (владелец РУ), но если он даст доверенность на право регистрации цены, то это может сделать любая организация, в том числе и владелец прав на товарный знак.
22. Каким образом формируется цена на лекарственные препараты, исключенные из Перечня ЖНВЛС распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р?
Формирование цен на препараты, исключенные из перечня ЖНВЛС, осуществляется в соответствии с действующим в регионе законодательством в отношении препаратов, не являющихся ЖНВЛС.
23. Где и как можно сдать документы на регистрацию предельных отпускных цен?
Прием документов осуществляется ежедневно по рабочим дням с 9.00 по 18.00 (перерыв на обед с 13.00 до 14.00) по адресу: Москва, Славянская пл.4, стр.1, подъезд 4, комната 103.
Комплект документов может быть направлен почтой.
Формы документов представлены на сайте www.roszdravnadzor.ru.
24. С какой даты начнут действовать нормативные правовые акты органов исполнительной власти субъектов РФ, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС?
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.12.2009 N 1116 срок принятия органами исполнительной власти субъектов РФ нормативных правовых актов об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС продлен до 01.03.2010. Принятые в субъектах Российской Федерации решения вступают в силу с даты, которая указана в самом акте.
