МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ

     
ПРИКАЗ

     
от 14 декабря 2009 года N 983н/447-а

Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

____________________________________________________________________
Утратил силу с 3 мая 2011 года на основании совместного
приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и
 Федеральной службы по тарифам от 18 ноября 2010 года N 1010н/541-а
____________________________________________________________________

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.4086)

приказываем:

1. Утвердить по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Министерством экономического развития Российской Федерации прилагаемую методику определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2010 года.

Министр здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Т.Голикова

Руководитель Федеральной
службы по тарифам
С.Новиков

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 декабря 2009 года,
регистрационный N 15823

УТВЕРЖДЕНА
приказом
Минздравсоцразвития России
и Федеральной службы по тарифам
от 14 декабря 2009 года N 983н/447-а

     
Методика
определения предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

1. Общие положения

1.1. Настоящая методика определения предельных отпускных цен производителей (далее - Методика) на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - лекарственные средства) разработана в соответствии с:

Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167, N 27, ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 43, ст.4412; N 52, ст.5497; 2009, N 1, ст.17);

постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст.4448; 2005 N 43, ст.4400; 2008, N 24, ст.2869; 2009, N 33, ст.4086);

постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст.4086).

1.2. Методика определяет порядок расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в установленном порядке в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

1.3. Методика предназначена для использования:

- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) при регистрации предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей, заявляемых к государственной регистрации;

- Федеральной службой по тарифам (далее - ФСТ России) при согласовании предельных отпускных цен производителей, заявляемых отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств для государственной регистрации;

- российскими и зарубежными производителями лекарственных средств при подготовке документов по обоснованию уровня предельных отпускных цен производителей, заявляемых к государственной регистрации.

1.4. Термины и определения, используемые в настоящей Методике, соответствуют принятым в законодательных и нормативных правовых актах Российской Федерации.

2. Основные положения

2.1. Государственной регистрации подлежат предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

2.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется в отношении лекарственных средств как российского, так и иностранного производства.

2.3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей проводится при государственной регистрации лекарственных средств, а также в случае изменения упаковки уже зарегистрированных лекарственных средств.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется бесплатно.

2.4. Пересмотр (перерегистрация) предельной отпускной цены производителей осуществляется не чаще 1 раза в год в срок до 1 декабря года, предшествующего новому финансовому году.

В срок до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году, Росздравнадзор публикует на Интернет-сайте www.rznd.ru инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год, предшествующий новому финансовому году, который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя.

Источником получения информации об ожидаемом уровне инфляции является Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации, одобренный Правительством Российской Федерации, в составе материалов к проекту федерального закона о Федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.

Средневзвешенные цены фактической отгрузки (фактические отпускные цены) и средневзвешенные цены фактического ввоза (фактические ввозные цены) на конкретные лекарственные средства пересчитываются с учетом данных об отгрузке или ввозе лекарственных средств за период, предшествующий дате предоставления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию:

в 2010 году - за период с 1 июля 2009 года по 31 декабря 2009 года;

в 2011 году - за период с 1 января 2010 года по 1 октября 2010 года;

в 2012 году и в последующие годы - за период с 1 октября года, предшествующего перерегистрации предельной отпускной цены, до 1 октября следующего года.

Перерегистрация предельной отпускной цены производителей осуществляется в порядке, установленном для ее государственной регистрации.

2.5. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется на имя юридического лица - производителя.

В случаях, когда производитель лекарственного средства согласно договору с владельцем регистрационного удостоверения не имеет прав на самостоятельный ввод в гражданский оборот произведенного им средства, а передает его владельцу регистрационного удостоверения, регистрация предельной отпускной цены осуществляется на имя юридического лица - владельца регистрационного удостоверения.

2.6. Отнесение лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных в целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей осуществляется исходя из правил таможенного оформления товаров, т.е. исходя из того, в каком виде поступает лекарственное средство на таможенную территорию Российской Федерации.

Лекарственные средства считаются зарубежными, если они поступают на территорию Российской Федерации в расфасованном виде, т.е. в виде дозированных лекарственных форм в упаковке для розничной продажи.

2.7. В целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей (владельцев регистрационных удостоверений) (далее - предельная отпускная цена производителя) Росздравнадзор в срок, не превышающий 35 рабочих дней, осуществляет:

- анализ документов, представляемых производителем, владельцем регистрационного удостоверения или их доверенным лицом (далее - заявитель) для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей в соответствии с настоящей Методикой;

- анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей и фактических ценах ввоза, размещаемых на Интернет-сайте Росздравнадзора www.rznd.ru, за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие дате представления цен на государственную регистрацию;

- направление в ФСТ России документов, представленных заявителями для согласования уровня предельной отпускной цены;

- подготовку приказа о регистрации предельной отпускной цены производителя, ее регистрацию и внесение в Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - Реестр цен);

- выдачу заявителю выписки из приказа Росздравнадзора о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя.

2.8. В целях расчета (пересчета) средневзвешенных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, необходимых для оценки обоснованности заявленных к регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей, Росздравнадзор в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 осуществляет:

2.8.1. Сбор сведений о фактических отпускных ценах отечественных производителей лекарственных средств.

Для этого производители лекарственных средств (владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные средства) вносят на Интернет-сайт Росздравнадзора www.rznd.ru (в раздел "Мониторинг предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства") по каждому произведенному лекарственному средству (по мере введения в гражданский оборот) следующую информацию:

- фактические отпускные цены без учета налога на добавленную стоимость (в случае если упаковки той или иной серии реализуются по различным ценам - указывают все фактические отпускные цены и количество упаковок, отпускаемых по этой цене);

- объемы отгрузки (количество упаковок);

- дата производства лекарственного средства;

- серия лекарственного средства;

- количество упаковок лекарственного средства в серии;

- номер и дата регистрации сертификата (декларации) соответствия на лекарственное средство;

2.8.2. Сбор сведений о фактических отпускных ценах зарубежных производителей лекарственных средств.

Для этого организации, осуществляющие импорт соответствующих лекарственных средств, относящихся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам, вносят на Интернет-сайт Росздравнадзора www.rznd.ru (в раздел "Мониторинг предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства") по каждому ввезенному на таможенную территорию Российской Федерации лекарственному средству следующую информацию:

- фактические цены ввоза - цены за потребительскую упаковку, указываемые в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость) (в рублях);

- объем ввоза (количество упаковок);

- номер грузовой таможенной декларации;

- дата оформления грузовой таможенной декларации;

- серия лекарственного средства;

- количество упаковок лекарственного средства в серии, ввезенной на таможенную территорию Российской Федерации;

- номер и дата регистрации сертификата (декларации) соответствия на лекарственное средство.

2.9. Росздравнадзор не реже чем один раз в год (в срок до 1 октября года, предшествующему новому финансовому году) проводит сопоставление зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства с ценами их фактического отпуска в Российской Федерации или ценами их фактического ввоза на территорию Российской Федерации, по данным, внесенным в базу данных на Интернет-сайте www.rznd.ru.

2.10. Несогласие заявителя с принятым Росздравнадзором решением об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя рассматривается в досудебном порядке в межведомственной комиссии по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен, созданной в установленном порядке, или в судебном порядке.

3. Определение предельных отпускных цен отечественных производителей

3.1. В основу определения предельных отпускных цен отечественных производителей положены:

1) Для воспроизведенных лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной отпускной цены на государственную регистрацию, - расчет средневзвешенной цены фактического отпуска данного конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года), предшествующие дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей на конкретные лекарственные средства рассчитывается по формуле:

где:

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на конкретное лекарственное средство (по торговому названию) конкретного производителя, (рубли);

- сумма;

Цена факт. отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного средства конкретного производителя по конкретному лекарственному средству (по торговому названию), отгруженному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);