О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО
VI. Медико-биологическая оценка безопасности
генно-инженерно-модифицированных организмов
6.1. Перечень и объем исследований по разделу VI определяются экспертными (учеными) советами соответствующих аккредитованных испытательных центров Российской Федерации на основании анализа представленных материалов.
6.2. Гигиенические исследования ГМО включают определение показателей качества и безопасности:
6.2.1. Перечень показателей безопасности определяется на основании требований СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" для соответствующей группы продуктов.
Изучаемые показатели:
- содержание токсичных элементов;
- содержание микотоксинов;
- содержание пестицидов;
- содержание радионуклидов;
- содержание вредных примесей;
- микробиологические показатели;
- другие показатели (в случае необходимости).
6.2.2. Перечень показателей качества определяется на основании свойств соответствующего растительного организма, а также анализа представленных заявителем материалов. В случае если заявителем представлены исчерпывающие данные по оценке композиционной эквивалентности ГМО (содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, макро- и микроэлементов, специфических компонентов, биологически активных веществ, антинутриентов и других веществ, характерных для растений данного вида) исследования могут быть ограничены определением влажности, золы, содержания белка, жира, углеводов, пищевых волокон.
6.2.3. В случае если генетическая модификация направлена на изменение химического состава ГМО, должны быть проведены исследования, подтверждающие заявленные изменения.
6.3. Токсикологические исследования ГМО проводятся в эксперименте на лабораторных животных:
6.3.1. Схема проведения эксперимента
Вид животных | крысы линии Вистар |
Пол | самцы |
Возраст | 40-50 дней |
Исходная масса тела | 70-80 г |
Количество животных в группе в начале эксперимента | не менее 50 особей в каждой группе |
Распределение по группам | Животных делят на 2 группы: |
Рацион | Пищевая и биологическая ценность рациона полностью удовлетворяет физиологические потребности животных |
Карантин | не менее 7 дней |
Условия содержания | Животные получают свободный доступ к корму и воде; содержатся в отапливаемом, вентилируемом помещении. |
Продолжительность эксперимента | 180 дней |
Забор материала для гематологических, биохимических, морфологических исследований | На 30-й и 180-й дни эксперимента |
Количество животных, взятых на исследование | Не менее 10/группу |
6.3.2. На протяжении эксперимента животные получают полусинтетический казеиновый рацион (ПКР). Исследуемый ГМО и его традиционный аналог включают в состав корма в максимально возможном количестве, не нарушающем баланс основных пищевых веществ. Замена ингредиентов рациона должна быть проведена с учетом содержания белков, жиров и углеводов во вводимом продукте при соблюдении принципа изокалорийности.
Продуктовый набор и химический состав базового ПКР представлены в табл.1-2.