ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 ноября 2007 года N 80

О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при обороте пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО), отмечаю.

В Российской Федерации с 1996 года разработана и функционирует законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая осуществлять оценку безопасности, и организован мониторинг за оборотом пищевой продукции, полученной из ГМО. Действующая система в значительной степени гармонизирована с требованиями Международных организаций и Европейского союза.

За период с 1996 по 2007 год в мире площади посевов генетически модифицированных культур возросли в 60 раз, достигнув более 110 млн.га. В настоящее время разрешено к применению в разных странах более 120 видов трансгенных растений, в том числе 86 - в Европе.

В Российской Федерации за эти годы прошли полный цикл исследований 17 видов генетически модифицированных культур. На 30.11.2007 на территории Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации на 12 видов пищевой продукции растительного происхождения, полученных с применением трансгенных технологий: 6 сортов кукурузы, 4 сорта картофеля, 1 сорт риса и 1 сорт сахарной свеклы.

В мире существуют разные подходы к этикетированию пищевых продуктов, полученных из ГМО. В США, Канаде, Аргентине данные продукты не этикетируются, в странах ЕЭС принят 0,9% пороговый уровень, в странах Японии, Австралии - 5%. При этом введение порогового уровня содержания ГМО, при котором необходимо этикетировать пищевые продукты, не связано с вопросом их безопасности, а преследует цели информирования населения об использовании технологии получения пищевых продуктов.

С 12 декабря 2007 года вступает в силу Федеральный закон от 25.10.2007 N 234-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и часть вторую Гражданского кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 44, ст.5282), в котором подпунктом а) пункта 3 статьи 1 в абзац третий пункта 2 статьи 10 Закона Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140) внесено дополнение об обязательном наличии в отношении продуктов питания информации о наличии в них компонентов, полученных с ГМО, в случае если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более 0,9%.

Таким образом, с учетом объективной необходимости определения порядка соответствующего этикетирования пищевых продуктов, полученных из ГМО, как формы реализации права потребителя на своевременное получение необходимой и достоверной информации о составе пищевых продуктов, обеспечивающей возможность их правильного выбора, Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140) был гармонизирован с требованиями Европейского союза по этикетированию пищевых продуктов, полученных из ГМО, установленными Директивой Европейского парламента и Совета от 22.09.2003 N 1829/2003 о генетически модифицированной пище и кормах, которая с апреля 2004 года ввела в странах Европейского Союза 0,9% пороговый уровень для этикетирования пищевых продуктов, полученных из ГМО.

Ранее аналогичный показатель был закреплен санитарно-эпидемиологическими правилами СанПиН 2.3.2.2227-07 "Дополнения и изменения N 5 к санитарно-эпидемиологическим правилам СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы в Минюсте России 16.06.2007, регистрационный номер 9852), установившими с 01.09.2007, что содержание в пищевых продуктах 0,9% и менее компонентов, полученных с применением ГМО, является случайной или технически неустранимой примесью и пищевые продукты, содержащие указанное количество таких компонентов, не относятся к категории пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением ГМО.

Система оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО, включает проведение пострегистрационного мониторинга за ее оборотом, для осуществления которого разработаны методы идентификации ГМО в пищевых продуктах.

В системе Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации имеется лабораторная база по исследованию пищевых продуктов на наличие ГМО. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.12.2004 N 13 "Об усилении надзора за пищевыми продуктами, полученными из ГМО" (по заключению Минюста России от 18.02.2005 N 01/1203-ВЯ данное постановление не нуждается в государственной регистрации) определены головные центры по количественному исследованию пищевых продуктов на наличие ГМО в каждом федеральном округе.

За 9 месяцев 2007 года учреждениями Роспотребнадзора на наличие компонентов, полученных с применением ГМО, исследовано 29816 проб (2006 год - 37879, 2005 год - 18872, 2004 год - 12956, 2003 год - 4300) продовольственного сырья и пищевых продуктов. Из них компоненты ГМО содержали 652 пробы (2006 год - 1452, 2005 год - 1443, 2004 год - 1552, 2003 год - 511), что составило 2,2% (2006 год - 2,7%, 2005 год - 7,6%, 2004 год - 12%, 2003 год - 11,9%). Наиболее часто ГМО встречаются в мясных продуктах - 3,8% (2006 год - 6,6%, 2005 год - 15,8%, 2004 год - 20,5%, 2003 год - 14,8%), птицеводческих продуктах - 5,6% (2006 год - 3,8%, 2005 год - 9,1%, 2004 год - 15,43%, 2003 год - 29,5%), группе продуктов "прочие" (в основном растительные белки) - 3,3% (2006 год - 3,9%, 2005 год - 10,8%, 2004 год - 16,7%, 2003 год - 16,4%). В 2007 году увеличилась доля содержания компонентов ГМО в молочных продуктах (9 месяцев 2007 года - 5,1%, 2006 год - 1,3%).

Учреждениями Роспотребнадзора при исследовании пищевых продуктов количественным методом определения ГМО, по предварительным данным, выявлено, что оборот пищевых продуктов, содержащих компоненты ГМО более 0,9%, составляет менее 1% от оборота всех пищевых продуктов, однако 90% из них не имеют обязательной информации о наличии ГМО.

В связи с вышеизложенным с целью усиления Госсанэпиднадзора за пищевыми продуктами и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2006, N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21; 2007, N 1 (1 ч.), ст.29; 2007, N 27, ст.3213, 2007, N 46, ст.5554) и Федеральным законом от 01.01.2000* N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167, N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752, N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10, N 14, ст.1458)

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 02.01.2000". - Примечание изготовителя базы данных.

постановляю:

1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот пищевых продуктов, принять меры по обязательному доведению до потребителя информации о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением ГМО, в случае если их содержание составляет более 0,9%.

2. Утвердить методические указания*:

_________________

* Публикуются на сайте Роспотребнадзора: www.rospotrebnadzor.ru - Примечание изготовителя базы данных.     

2.1. МУ 2.3.2.2306-07 "Медико-биологическая оценка безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения" (приложение 1);

2.2. МУК 4.2.2304-07 "Методы идентификации и количественного определения генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения" (приложение 2);     

2.3. МУК 4.2.2305-07 "Определение генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией" (приложение 3).     

3. Управлениям Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:

3.1. Считать осуществление надзора за пищевыми продуктами, полученными из ГМО, приоритетным направлением деятельности на 2008 год;

3.2. Усилить государственный надзор за производством и оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО;

3.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований по исследованию пищевых продуктов, содержащих ГМО;

3.4. Осуществлять в средствах массовой информации и среди населения разъяснительную работу по вопросам безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО, и прав потребителей на получение полной и достоверной информации;

3.5. Доложить о проделанной работе до 01.04.2008.

4. Управлениям Роспотребнадзора по г.Москве, г.Санкт-Петербургу, Ростовской области, Нижегородской области, Свердловской области, Новосибирской области, Хабаровскому краю активизировать работу головных центров по количественному исследованию пищевых продуктов на наличие ГМО в федеральных округах.

5. ФГУЗ Центры гигиены и эпидемиологии принять меры по дооснащению лабораторных подразделений аналитическим оборудованием по исследованию количественного состава ГМО.

6. ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора до 01.03.2008 представить в Роспотребнадзор информацию о наличии в ФГУЗ "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации аналитического оборудования по качественному и количественному методам определения ГМО в пищевых продуктах и подготовке врачей-лаборантов.

7. Просить научно-исследовательские учреждения РАМН, РАН, РАСХН совместно с научно-исследовательскими учреждениями Роспотребнадзора уделять приоритетное внимание совершенствованию методов оценки безопасности и контроля за пищевой продукцией, содержащей ГМО.

8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П.Гульченко.

     Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
6 февраля 2008 года,
регистрационный N 11117

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНО
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 30 ноября 2007 года N 80

     

2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки

Медико-биологическая оценка безопасности
генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения

Методические указания
МУ 2.3.2.2306-07

I. Общие положения и область применения

1.1. Методические указания устанавливают требования к проведению оценки безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения (ГМО).

1.2. Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях, применяются на этапе государственной регистрации ГМО, впервые поступающих на продовольственный рынок Российской Федерации.

1.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единой, научно- обоснованной системы оценки безопасности ГМО, и учитывают новые методические подходы, как разработанные в России, так и рекомендованные международными организациями (ВОЗ, ФАО и др.).

II. Экспертный анализ и оценка данных, характеризующих
заявленные генно-инженерно-модифицированные организмы

2.1. Общая характеристика ГМО включает анализ информации, представленной заявителем:

- информации, позволяющей идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);

- информации об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);

- информации об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);

- информации о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);

- информации о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения, и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы).

Оценка композиционной эквивалентности проводится на основании сведений, представленных заявителем, о результатах сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам:

- содержание белка;

- аминокислотный состав;

- содержание жира;

- жирнокислотный состав;

- углеводный состав;

- содержание витаминов;

- содержание макро- и микроэлементов;

- содержание биологически активных веществ;

- содержание аллергенов;

- содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей и др.);

- содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида.

Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма.

2.3. Оценка композиционной эквивалентности ГМО и его традиционного аналога проводится с учетом биологических колебаний значений показателей, характерных для растений данного вида.

2.4. Анализ результатов токсикологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих:

- результаты оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической, или иной биологической активностью (при использовании баз данных PIR, EMBL, SwissProt, GenBank, и др.); изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; и др.);

- результаты оценки безопасности нативного продукта (данные 90-дневных исследований на грызунах, данные исследований на молодых быстро растущих животных (цыплятах-бройлерах, ягнятах и др.), - в случае если такие исследования проводились;

- результаты других токсикологических исследований.

2.5. Анализ результатов аллергологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих:

- результаты оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов (пепсина); скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в т.ч. in vivo);