АДМИНИСТРАЦИЯ ТАМБОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 сентября 2021 года N 701
Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, индикаторов риска и ключевого показателя
(с изменениями на 15 октября 2024 года)
(в ред. Постановлений Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623, от 11.03.2024 N 125, от 15.10.2024 N 619)
В соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации", статьей 9.3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" администрация области постановляет:
1. Утвердить Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее - Положение) согласно приложению N 1.
2. Утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 2.
(п. 2 в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
3. Утвердить ключевой показатель регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 3.
4. Настоящее постановление вступает в силу с даты вступления в силу постановления администрации области о признании утратившим силу постановления администрации области от 23.12.2013 N 1524 "Об утверждении порядка осуществления регионального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов)", за исключением пункта 5.5 Положения, который вступает в силу с 01.01.2023.
5. Опубликовать настоящее постановление на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), на сайте сетевого издания "Тамбовская жизнь" (www.tamlife.ru) и в газете "Тамбовская жизнь".
Глава администрации области
А.В.Никитин
Приложение N 1
Утверждено
постановлением
администрации Тамбовской области
от 13.09.2021 N 701
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. Постановлений Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623, от 11.03.2024 N 125, от 15.10.2024 N 619)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение), в соответствии с федеральными законами от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ), от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Положением о департаменте цен и тарифов Тамбовской области, утвержденным постановлением Главы Тамбовской области от 13.12.2022 N 57, устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Тамбовской области (далее - региональный государственный контроль (надзор)).
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
1.2. Понятия и термины, применяемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Федеральным законом N 248-ФЗ и иными федеральными законами, регулирующими правоотношения, возникающие в связи с осуществлением регионального государственного контроля (надзора).
1.3. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов (далее - контролируемые лица) требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих, соответственно, размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных на территории Тамбовской области (далее - обязательные требования).
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 15.10.2024 N 619)
1.4. Органом, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля (надзора), является департамент цен и тарифов Тамбовской области (далее - Департамент).
Должностными лицами Департамента, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора) (далее - должностные лица), являются:
директор Департамента;
заместитель директора Департамента - начальник отдела тарифов коммунального комплекса;
начальник отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента;
заместитель начальника отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента;
главный консультант отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента;
консультант отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента;
главный специалист-эксперт отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента;
главный аналитик отдела контрольной работы и регулирования транспортных услуг Департамента.
(п. 1.4 в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
1.5. Должностными лицами Департамента, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий являются:
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
директор Департамента.
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
1.6. Департамент осуществляет учет объектов регионального государственного контроля (надзора) (далее - объекты контроля) посредством ведения перечня объектов контроля в едином реестре видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля (далее - единый реестр видов контроля).
Объектом контроля является деятельность контролируемых лиц в части реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих, соответственно, размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Тамбовской области.
Департамент публикует часть официального сайта единого реестра видов контроля для отображения соответствующего перечня объектов контроля (виджет) на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет", официальный сайт Департамента).
В срок до 20 сентября текущего года Департаментом проводится актуализация перечня объектов посредством ежегодного предоставления территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области перечня организаций оптовой и розничной торговли, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области (по запросу Департамента).
Ведение перечня объектов контроля осуществляется должностными лицами Департамента.
Актуализация перечня объектов контроля (внесение объектов контроля либо внесение изменений об объектах контроля в перечень) осуществляется в течение 20 рабочих дней со дня получения Департаментом соответствующих сведений.
(п. 1.6 в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 11.03.2024 N 125)
2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
2.1. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба).
2.2. Департамент для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при выборе профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
средний риск;
умеренный риск;
низкий риск.
2.3. Отнесение объекта контроля к одной из предусмотренных пунктом 2.2 настоящего Положения категорий риска осуществляется Департаментом ежегодно при формировании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее - План) на основе сопоставления его характеристик с утвержденными критериями отнесения объектов контроля к критериям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора), приведенными в приложении к настоящему Положению.
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
2.4. В случае если объект контроля не отнесен Департаментом к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.
(в ред. Постановления Правительства Тамбовской области от 02.08.2023 N 623)
2.5. Периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий определяется по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий, определенных пунктом 4.1 настоящего Положения, для каждой категории риска.
