Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" (с изменениями на 25 октября 2023 года)
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 января 2021 года N 7н
Перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" *
(с изменениями на 25 октября 2023 года)
________________
* Название в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию.
1. Настоящий документ определяет правила проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - правила, уполномоченное лицо), в том числе требования к перечню документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапам процедуры и порядку принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 (далее - Порядок аттестации).
________________
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.
2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Евразийского экономического союза уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
(далее - Правила надлежащей производственной практики).
________________
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016, 20 июля 2018 г., 21 февраля 2020 г.).
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.
3. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком аттестации и Правилами надлежащей производственной практики, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица.
4. По результатам проверки, указанной в пункте 3 правил, Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.
________________
5. При аттестации оцениваются знания и практические навыки, необходимые для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
Аттестация включает в себя оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.
Для прохождения тестового контроля знаний уполномоченных лиц при аттестации Министерство не реже одного раза в три года утверждает единые вопросы, которые размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет).
6. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства (далее - Аттестационная комиссия).
7. Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее - Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее - Экспертные группы Аттестационной комиссии).
8. Организационно-техническое обеспечение деятельности Аттестационной комиссии осуществляет Министерство.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)
9. Состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства.
Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который может повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)
10. Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.