МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 января 2021 года N 7н

Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

(с изменениями на 25 октября 2023 года)

В соответствии с подпунктом 5.2.162(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2020, N 23, ст.3665),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств".

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует в течение шести лет.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

29 января 2021 года,

регистрационный N 62276

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 января 2021 года N 7н

Перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" *

(с изменениями на 25 октября 2023 года)

________________

* Название в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящий документ определяет правила проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - правила, уполномоченное лицо), в том числе требования к перечню документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапам процедуры и порядку принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 (далее - Порядок аттестации).

________________

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.

2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Евразийского экономического союза уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила надлежащей производственной практики).

________________

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016, 20 июля 2018 г., 21 февраля 2020 г.).

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.

3. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком аттестации и Правилами надлежащей производственной практики, посредством осуществления оценки отчета о профессиональной деятельности, тестового контроля знаний и собеседования аттестуемого уполномоченного лица.

4. По результатам проверки, указанной в пункте 3 правил, Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.

________________

Пункт 7 Порядка аттестации.

5. При аттестации оцениваются знания и практические навыки, необходимые для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Аттестация включает в себя оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.

Для прохождения тестового контроля знаний уполномоченных лиц при аттестации Министерство не реже одного раза в три года утверждает единые вопросы, которые размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет).

6. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства (далее - Аттестационная комиссия).

7. Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее - Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее - Экспертные группы Аттестационной комиссии).

8. Организационно-техническое обеспечение деятельности Аттестационной комиссии осуществляет Министерство.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)

9. Состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который может повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)

10. Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.

Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Министерства.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)

11. Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются:

а) организация деятельности Аттестационной комиссии;

б) координация работы Экспертных групп Аттестационной комиссии;

в) подготовка и направление в Министерство проектов приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, об отмене аттестации в качестве уполномоченных лиц;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)

г) утверждение и отклонение рекомендаций Экспертных групп по аттестации в качестве уполномоченных лиц, организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений;

д) ведение делопроизводства Аттестационной комиссии;

е) рассмотрение необходимости осуществления процедуры аттестации уполномоченных лиц с использованием информационно-телекоммуникационных технологий.

12. Экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных организаций высшего образования, подведомственных Министерству.

Перечень Экспертных групп Аттестационной комиссии размещается на официальном сайте Министерства в сети Интернет.

13. Экспертные группы Аттестационной комиссии осуществляют следующие функции:

а) рассматривают документы, представленные заявителями в соответствии с пунктом 20 правил;

б) готовят заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с правилами, проводят тестовый контроль знаний и собеседование, принимают рекомендации по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.

14. К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:

________________

Пункт 2 Порядка аттестации.

а) химическая;

б) химико-технологическая;

в) химико-фармацевтическая;

г) биологическая;

д) биотехнологическая;

е) микробиологическая;

ж) фармацевтическая;

з) медицинская.

15. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.

16. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

17. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь трудовой договор с производителем лекарственных средств.

18. Аттестуемое уполномоченное лицо при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

________________

Пункт 6 Порядка аттестации.

а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;

б) общая и неорганическая химия;

в) органическая химия;

г) аналитическая химия;

д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

е) биологическая химия;

ж) физиология;

з) микробиология;

и) фармакология;

к) фармацевтическая технология;

л) токсикология (токсикологическая химия);