ГОСТ 32379-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод)

Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Reproductive/developmental toxicity assessment tests (screening method)

МКС 75.080

         11.020

         11.120.01

Дата введения 2021-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2021).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2020 г. N 907-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32379-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 421:2016* "Руководство по испытанию химических веществ. Скрининговый метод испытания репродуктивной/онтогенетической токсичности" ("Guideline for Testing of Chemicals. Reproduction/developmental Toxicity Screening Test", MOD) путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- включения дополнительного раздела 1, который выделен в тексте курсивом*;

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного в нем международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВЗАМЕН ГОСТ 32379-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2021 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются в связи с научным прогрессом. Руководство OECD Test N 421 по оценке репродуктивной токсичности скрининговым методом было принято в 1995 г. на основе протокола "Предварительные исследования репродуктивной токсичности скрининговым методом" по результатам работы двух совещаний экспертного сообщества, проходивших в Лондоне в 1990 г. и в Токио в 1992 г..

________________

См. [1].

См. [2].

Настоящее пересмотренное руководство дополнено информацией о соответствующих конечных точках, связанных с эндокринными разрушителями, как продолжение деятельности по обеспечению приоритетности, начатой OECD в 1998 г. с целью пересмотра существующих руководств по испытаниям и разработке новых для скрининга и исследования потенциальных эндокринных разрушителей. Например, руководство OECD Test N 407 в 2008 г. было дополнено параметрами, способствующими обнаружению эндокринной активности исследуемых химических веществ. Целью пересмотра настоящего руководства является включение в скрининг некоторых конечных точек, относящихся к эндокринным разрушителям, когда периоды воздействия охватывают некоторые чувствительные периоды развития (пренатальный и ранний постнатальный).

________________

См. [3].

Действует ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест" (OECD, Test N 407:2008, IDT).

Выбранные дополнительные конечные точки, относящиеся к нарушению работы эндокринной системы, являющиеся также частью OECD Test N 443, включены в настоящее руководство на основе технико-экономического обоснования научных и технических вопросов, а также возможности адаптации плана исследования для их включения.

________________

OECD Test N 443:2018 "Guideline for the testing of chemicals. Extended one-generation reproductive toxicity study (Руководство по испытанию химических веществ. Расширенное исследование репродуктивной токсичности на одном поколении)".

См. [4].

Настоящее руководство предназначено для получения ограниченной информации, касающейся исследования воздействия химического вещества на репродуктивную функцию самцов и самок, таких как функции половых органов, поведение при спаривании, оплодотворение, развитие концептуса и роды. Настоящее руководство не является альтернативой и не заменяет существующие руководства по испытаниям OECD Test N 414, OECD Test N 415, OECD Test N 416 или OECD Test N 443.

________________

Действует ГОСТ 32380-2020 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие" (OECD, Test N 414:2018, MOD).

Действует ГОСТ 32378-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения" (OECD, Test N 415:2007, IDT).

Действует ГОСТ 34554-2019 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений" (OECD, Test N 416:2001, MOD).

OECD Test N 443:2018 "Guideline for the testing of chemicals. Extended one-generation reproductive toxicity study (Руководство по испытанию химических веществ. Расширенное исследование репродуктивной токсичности на одном поколении)".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает скрининговый метод оценки репродуктивной/онтогенетической токсичности химических веществ и порядок проведения испытаний репродуктивной функции самцов и самок: функции половых органов, поведения при спаривании, оплодотворении и онтогенезе.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 андрогенность (androgenicity): Способность химического вещества действовать как естественный андрогенный гормон (например, тестостерон) в организме млекопитающего.

2.2 aнтиандрогенность (antiandrogenicity): Способность химического вещества подавлять действие естественного андрогенного гормона (например, тестостерона) в организме млекопитающего.

2.3 антиэстрогенность (аntioestrogenicity): Способность химического вещества подавлять действие естественного эстрогенного гормона [например,17-бета-эстрадиола (17)] в организме млекопитающего.

2.4 антитиреоидная активность (аntithyroid activity): Способность химического вещества подавлять действие естественного гормона щитовидной железы (например, T3) в организме млекопитающего.

2.5 онтогенетическая токсичность (developmental toxicity): Токсическое действие на репродуктивную функцию, проявляющееся в пренатальных, перинатальных и постнатальных структурных или функциональных нарушениях у потомства.

2.6 дозировка (dosage): Обобщающий термин, включающий дозу, частоту и продолжительность введения.

2.7 доза (dose): Количество вводимого исследуемого вещества.

Примечание - Дозу выражают в виде массы исследуемого химического вещества на единицу массы подопытного животного (мг/кг массы тела в день) или в виде постоянной концентрации в пище (ppm).

2.8 выраженная токсичность (evident toxicity): Явные признаки токсичности, вызванные введением исследуемого вещества.

Примечание - Признаки должны быть достаточными для оценки опасности и такими, чтобы увеличение вводимой дозы вещества могло привести к развитию признаков серьезного отравления и возможной смерти.

2.9 нарушение фертильности (impairment of fertility): Расстройство мужских и женских репродуктивных функций или способностей.

2.10 материнская токсичность (maternal toxicity): Неблагоприятное воздействие на беременных самок - как непосредственное (прямое воздействие), так и опосредованное (непрямое воздействие).

2.11 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Максимальный уровень дозы, при котором не наблюдается неблагоприятный эффект, связанный с воздействием.

2.12 эстрогенность (оestrogenicity): Способность химического вещества действовать как естественный эстрогенный гормон (например, эстрадиол 17) в организме млекопитающего.