МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 марта 2013 года N 149

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 30 декабря 2016 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу со 2 июля 2022 года на основании
приказа Минсельхоза России от 25 апреля 2022 года N 241
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр
Н.Федоров

     

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
16 октября 2013 года,
регистрационный N 30201

Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

(с изменениями на 30 декабря 2016 года)

I. Общие положения

1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) и ее территориальных управлений при осуществлении федерального государственного надзора, порядок взаимодействия между их структурными подразделениями и должностными лицами, взаимодействия с юридическими лицами, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при исполнении государственной функции.

Наименование государственной функции

2. Государственная функция "Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - государственная функция).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Государственная функция исполняется Россельхознадзором, территориальными управлениями Россельхознадзора.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Государственная функция исполняется в соответствии с:

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160; N 31, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322; N 47, ст.6402);

Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070);

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 года N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст.5877);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст.3421; 2006, N 22, ст.2337; N 26, ст.2846, N 48, ст.5035; N 52, ст.5587; 2007, N 46, ст.5576; 2008, N 5, ст.400, N 25, ст.2980, N 46, ст.5337; 2009, N 6, ст.738; 2010, N 5, ст.538; N 16, ст.1917; N 26, ст.3350, N 40, ст.5068; 2011, N 14, ст.1935, N 18, ст.2649, N 22, ст.3179, N 43, ст.6079);

постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825; 2016, N 51, ст.7406).     

(Абзац дополнительно включен с 7 февраля 2017 года приказом Минсельхоза России от 30 декабря 2016 года N 605)

Предмет федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

5. Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор) является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству (далее - обязательные требования).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора

6. Должностные лица при исполнении государственной функции имеют право:

а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств, за исключением документов и (или) информации, включенных в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; N 42, ст.5972), и указанных в пункте 22.1 Административного регламента (далее - документы и (или) информация, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 февраля 2017 года приказом Минсельхоза России от 30 декабря 2016 года N 605. - См. предыдущую редакцию)

б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору;

в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

7. Должностные лица при исполнении государственной функции обязаны:

а) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

б) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

в) проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального управления Россельхознадзора в соответствии с ее назначением;

г) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального управления Россельхознадзора;

д) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

е) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

ж) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

з) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

и) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

к) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

л) соблюдать сроки проведения проверки;

м) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

н) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, запрашиваемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

о) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

п) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя;

р) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия при организации и проведении проверки в соответствии с ее целями документы и (или) информацию, указанные в пункте 22.1 Административного регламента;

с) соблюдать ограничения, установленные статьей 15 Федерального закона от 28 декабря 2008 г.* N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

________________

* Вероятно ошибка оригинала. Дату следует читать "от 28 декабря 2008 г.". - Примечание изготовителя баз данных.

т) вносить в единый реестр проверок информацию об организации и проведении проверок в объеме и сроки, определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 февраля 2017 года приказом Минсельхоза России от 30 декабря 2016 года N 605. - См. предыдущую редакцию)

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору)

8. Государственная функция исполняется в отношении индивидуальных предпринимателей, юридических лиц независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.

От имени юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей, могут действовать их уполномоченные представители.

В предусмотренных законом случаях от имени юридического лица могут действовать его участники.

9. Лица, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору) (далее - проверяемые лица), имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Россельхознадзором, территориальными управлениями Россельхознадзора в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

4) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Россельхознадзор, территориальные управления Россельхознадзора по собственной инициативе;

5) давать пояснения в письменной форме, если представленные в порядке реализации подпункта 4 настоящего пункта документы и (или) информация не соответствуют документам и (или) информации, полученным Россельхознадзором, его территориальными органами в рамках межведомственного информационного взаимодействия, а также дополнительно представлять документы и материалы в подтверждение достоверности представленных в соответствии с подпунктом 4 настоящего пункта документов и (или) информации;

6) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора;

7) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора, территориальных управлений Россельхознадзора, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

8) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.