Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Уведомление
Настоящие методические рекомендации не являются нормативным правовым актом.
Данный документ основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств.
Отклонение от положений методических рекомендаций при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
Использованные сокращения
АИС Росздравнадзора - Автоматизированная информационная система Росздравнадзора
МНН - международное непатентованное название
Н/П - несерьезные предвиденные [нежелательные реакции]
Н/НП - несерьезные непредвиденные [нежелательные реакции]
ПОБЛП - периодический отчет по безопасности лекарственного препарата
С/П - серьезные предвиденные [нежелательные реакции]
С/НП - серьезные непредвиденные [нежелательные реакции]
DDD - Установленная суточная доза лекарственного препарата (Defined Daily Dose)