Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Введение

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от их использования.

Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных препаратов осуществляется путем сбора, обработки и анализа сведений по безопасности лекарственных средств в целях выявления информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами (далее - нежелательные реакции), которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов.

В рамках реализации данной государственной функции приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18324) в отношении разработчиков и производителей лекарственных препаратов, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее - держателей регистрационного удостоверения) установлена обязанность в установленные сроки представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, а также периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБЛП).

В настоящих методических рекомендациях рассмотрены вопросы подготовки и представления ПОБЛП, включая вопросы определения сроков их представления, объема информации по безопасности лекарственных препаратов, подлежащей включению в ПОБЛП, структуре и формату ПОБЛП, а также порядка направления отчетов в Росздравнадзор.

Рекомендации разработаны на основе:

1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан";

3. Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";

4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

5. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18324);

6. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18325).

В процессе разработки настоящих методических рекомендаций приняты во внимание положения следующих документов:

- Гармонизированные Трехсторонние Руководства Международной конференции по гармонизации (ICH);

- Первого и второго пересмотра рекомендаций ICH E2C: (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке" и (R2) Международной конференции по гармонизации ICH E2C (R2) "Периодический отчет о соотношении пользы и риска лекарственного препарата";

________________

ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R1) "Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs".

ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R2)"Periodic Risk-Benefit Evaluation Report (PBER)".

- ICH E2D "Управление данными по безопасности в пострегистрационном периоде: определения и стандарты срочной отчетности";

________________

ICH Harmonized Tripartite Guideline E2D "Post-approval safety data management: definitions an standards for expedited reporting" E.

- ICH E2E "Планирование мероприятий по фармаконадзору";

________________

ICH Harmonized Tripartite Guideline ICH E2E "Pharmacovigilance planning".

- а также подготовленные Европейской Комиссией Европейского Союза

- Тома 9A Правил обращения лекарственных препаратов в Европейском Союзе "Рекомендации по мониторингу безопасности лекарственных средств, предназначенных для человека";

________________

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9a, "Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use".

- Руководств Европейского Агентства по лекарственным средствам по надлежащей практике фармаконадзора.