Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

2. Определение даты представления ПОБЛП

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н периодические отчеты направляются держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

- в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;

- в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;

- начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

Порядок определения даты первой регистрации лекарственного препарата приведен в схеме.

1. Сроки предоставления ПОБЛП воспроизведенных лекарственных препаратов отсчитываются от даты первой регистрации оригинального лекарственного препарата с активным веществом (комбинацией активных веществ) данного международного непатентованного или группировочного названия (за исключением биологических лекарственных препаратов).

2. Сроки предоставления ПОБЛП для биологических лекарственных средств (иммунобиологических лекарственных средств, лекарственных средств, полученных из крови и плазмы крови человека, лекарственных средств, произведенных путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтических и соматотерапевтических лекарственных средств, содержащих действующие вещества биологического происхождения), а также биоаналоговых лекарственных средств (лекарственных средств, схожих с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство) отсчитываются от даты регистрации данного лекарственного препарата в Российской Федерации.

3. Дату отсчета сроков представления ПОБЛП возможно округлить до первого числа месяца, следующего за датой первичной регистрации оригинального лекарственного препарата.

4. Для лекарственного препарата, выпускаемого в нескольких лекарственных формах, срок представления ПОБЛП отсчитывается от даты регистрации первой лекарственной формы оригинального лекарственного препарата в порядке, приведенном в пунктах 5-10.

5. В случае если оригинальный лекарственный препарат с активным веществом (комбинацией активных веществ) данного международного непатентованного или группировочного названия (далее - оригинальный лекарственный препарат) впервые в медицинской практике был зарегистрирован (разрешен к применению в медицинской практике) в СССР до 01.01.92, в качестве даты отсчета срока предоставления ПОБЛП оригинального лекарственного препарата и воспроизведенных препаратов используется дата приказа о первой регистрации оригинального препарата (дата выдачи первого регистрационного удостоверения). Сведения о приказах Минздрава СССР о разрешении к медицинскому применению лекарственных препаратов содержатся, в частности, в справочных правовых информационных системах ("Гарант", "Консультант" и др.).

6. В случае если оригинальный лекарственный препарат был зарегистрирован в государствах Европейского Союза ранее, чем в Российской Федерации, в качестве даты, от которой отсчитываются сроки представления ПОБЛП, рекомендуется использовать так называемую "европейскую дату рождения препарата" (European Birthdate), опубликованную на сайте Европейского Медицинского Агентства (ЕМА).

________________     
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500124999&murl=menus/document_library/document_

library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc.

7. В случае если лекарственный препарат был впервые зарегистрирован за пределами Российской Федерации, но не в государствах ЕС, для определения даты отсчета сроков представления ПОБЛП предпочтительно использовать дату первичной регистрации в США. Данная информация доступна на сайте Управления США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Food and Drug Administration) .

________________

Раздел "информация FDA о лекарственных средствах" "Drugs@FDA" по адресу раздел Drugs@FDA, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/).

8. В случае если оригинальный лекарственный препарат впервые зарегистрирован за пределами Российской Федерации, но не в странах ЕС или США, для определения даты первичной регистрации возможно использовать информацию сайтов ведущих мировых регуляторных агентств, включая Агентство по здравоохранению Канады (Health Canada) (http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp), Управление Австралии по медицинской продукции (Therapeutic Goods Administration Australia https://www.ebs.tga.gov.au/) и других регуляторных агентств.

9. При отсутствии информации о дате первой регистрации на информационных ресурсах зарубежных регуляторных органов в сфере обращения лекарственных препаратов, дата первичной регистрации оригинального препарата может быть установлена на основе данных научной литературы. В этом случае в разделе ПОБЛП, посвященном международному регуляторному статусу препарата, приводится ссылка на источник литературных данных о первичной регистрации препарата.

10. В случае если информация о регистрации лекарственного препарата отсутствует на перечисленных информационных ресурсах зарубежных регуляторных органов, а также в научной литературе (например, для препаратов, традиционно применяемых в медицинской практике или используемых более 50 лет), держатель регистрационного удостоверения может разработать собственный график предоставления ПОБЛП по данному лекарственному средству. Данный график рекомендуется предварительно согласовать с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Схема. Рекомендуемый порядок определения даты отсчета сроков представления ПОБЛП: