Рекомендуется использовать следующую структуру ПОБЛП:
- Титульный лист
- Резюме
- Оглавление
- Введение
- Сведения о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах
- Сведения об изменении регистрационного статуса и регистрационной документации в связи с проблемами безопасности
- Данные об объеме потребления лекарственного препарата
- В клинических исследованиях
- В медицинской практике
- Информация о выявленных нежелательных реакциях и проблемах безопасности
- Общие данные о выявленных нежелательных реакциях
- Анализ отдельных нежелательных реакций, имеющих особую клиническую значимость
- летальные нежелательные реакции
- серьезные непредвиденные реакции (комплексный анализ в сочетании с данными предыдущих ПОБЛП)
- нежелательные реакции, требующие внимания для оценки соотношения пользы и риска
- дополнительная информация по реакциям, описанным в предыдущих ПОБЛП
- Структурированные перечни нежелательных реакций
- Обобщенные таблицы нежелательных реакций
- Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований/ дальнейшей разработки лекарственного препарата
- Исследования, в которых была получена важная информация по безопасности
- Исследования безопасности лекарственного препарата
- Литературные данные об изучении лекарственного препарата
- Информация, полученная после окончания периода сбора данных для ПОБЛП
- Итоговая оценка безопасности лекарственных препаратов
- Заключение
- Перечень использованной литературы
- Приложения