МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 23 января 2017 года № 80
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказов министерства здравоохранения Нижегородской области от 16 февраля 2023 года № 315-146/23П/од
и от 3 июля 2023 года № 315-590/23П/од
_______________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", информационными письмами Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04И-232/12 "По предоставлению сведений о нежелательных реакциях", от 11.04.2012 № 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты", от 12.11.2014 № 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).
2.2. Заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2).
2.3. Аналитический отчет (Приложение 3).
2.4. Карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4).
2.5. Рекомендации по заполнению Карты-извещения (Приложение 5).
3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:
3.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.
3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо с высшим медицинским образованием (прошедшее по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор"), ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.
3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).
3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (И.В. Спицкая) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, в целях внесения в Автоматизированную систему "Фармаконадзор" и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области и Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области.
5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставлением отчетных данных (Приложение 1).
6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 02.08.2013 № 1754 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов".
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр И.А.Переслегина
Приложение 1
Утверждено приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23.01.2017 № 80
Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных
средств на территории Нижегородской области и предоставление
отчетных данных
1. Общие положения.
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
2. ГАУЗ НОЦККСЛС:
- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;
- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств по вопросам фармаконадзора;
- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, Указами Президента Российской Федерации, Федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;
- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения Карты-извещения;
- несет ответственность за качество предоставленных данных.
2. Терминология.
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция (далее - НР) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.
Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.
3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения лекарственных средств.
Настоящий порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
Согласно частям 3, 6 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и предоставлению Карт-извещений (Приложение 4) в ГАУЗ НОЦККСЛС.
Сообщение подписывается лицом, заполнившим Карту-извещение или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
Карта-извещение направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС на электронном носителе (сканированный вариант Карты-извещения с подписью и печатью) по электронной почте: i№fo@№pr52.ru и на бумажном носителе (оригинал Карты-извещения) по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.
Сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
Сведения о летальных исходах при применении лекарственных препаратов предоставлять в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 24 часов с момента их развития. В случаях серьезных нежелательных реакций, а также непредвиденных нежелательных реакций информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В случае появления дополнительной информации она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
5. Порядок сбора, анализа и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС.
5.1. При получении информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, врач - клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат", и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в Карте-извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.
5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной Карты-извещения (Приложение 4), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.
5.3. При получении сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов информация о них (копии: Карты-извещения (Приложение 4), заключение клинического фармаколога (Приложение 2)) направляется в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.
В случаях летального исхода при применении лекарственных препаратов информация должна быть направлена в течение 24 часов. В случаях серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.
5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу и на бумажном носителе. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.
5.5. Годовой отчет представляется в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.
Приложение 2
Утверждено приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23.01.2017 № 80
