МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 2 августа 2013 года № 1754

О мониторинге безопасности лекарственных препаратов  

_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 года № 80

_______________________________________________________________________________

В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

2. Утвердить:

2.1. порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);

2.2. заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2);

2.3. аналитический отчет (Приложение 3);

2.4. карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4);

2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);

2.5. рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);

2.6. форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения (Приложение 6).

3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по сбору, обработке, регистрации, анализу информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставлению отчетных данных.

4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:

4.1. организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

4.2. назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях;

4.3. обеспечить возможность регистрации нежелательных реакций или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение").

Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским организациям направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) и предоставить информацию согласно Приложению 6;

4.4. после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение"):

- о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов;

- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

4.5. обеспечить передачу сведений о выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты при отсутствии персонифицированного доступа (логина и пароля) в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);

4.6. взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать:

5.1. фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1).

6. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 № 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств".

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Нижегородской области И.А. Переслегину.

     Министр                                                                                  А.В.Карцевский

Приложение 1
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 02.08.2013 № 1754

Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных
средств на территории Нижегородской области,
и предоставления отчетных данных

1. Общие положения

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2. Сбор, обработка, регистрация, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, осуществляется ГАУЗ НОЦККСЛС.

3. ГАУЗ НОЦККСЛС:

- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;

- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области всех форм собственности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;

- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения карты-извещения;

- несет ответственность за качество предоставленных данных.

2. Терминология

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее - МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства (далее - ТН) - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Нежелательная реакция (далее - HP) - все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Серьезная нежелательная реакция (далее - СНР) - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция (далее - HHP) - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

3. Порядок передачи сообщений субъектами
обращения лекарственных средств

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств во всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

В медицинских организациях назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.

Для получения персонифицируемого доступа (логина и пароля) медицинским организациям необходимо направить запрос через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: (pharm@roszdravnadzor.ru) и предоставить информацию согласно Приложению 6 настоящего приказа.

Медицинские организации, получившие логин и пароль, самостоятельно заполняют карту-извещение (Приложение 4) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение"), в остальных случаях карта-извещение (Приложение 4) направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС по электронной почте: info@npr52.ru или на бумажном носителе по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях
на лекарственные препараты

В случаях серьезных нежелательных реакций, а также непредвиденных нежелательных реакций информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В случае появления дополнительной информации она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Сообщение, представленное на бумажном носителе, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Информация, направленная в ГАУЗ НОЦККСЛС, регистрируется и обрабатывается в соответствии с Порядком сбора, анализа и систематизации сообщений.

Согласно частям 3 - 4 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок сбора, анализа
и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС

5.1. При получении информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, врач - клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат", и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в карте-извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.

5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной карты-извещения (Приложение 4), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.

5.3. При получении сообщений обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, информация о них (копии: карты-извещения (Приложение 4), заключения клинического фармаколога (Приложение 2)) направляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области, министерство здравоохранения по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.

В случаях серьезных нежелательных реакций (приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности), а также непредвиденных нежелательных реакций (связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по применению), информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация.

В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.

5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу и на бумажном носителе. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.

5.5. Годовой отчет представляется в Управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.