МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 16 февраля 2023 года № 315-146/23П/од
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 31 августа 2023 года № 315-735/23П/од
_______________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", информационными письмами Росздравнадзора от 02 апреля 2012 г. № 04И-232/12 "По предоставлению сведений о нежелательных реакциях", от 11 апреля 2012 г. № 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты", от 12 ноября 2014 г. № 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов", от 17 февраля 2020 г. № 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях" и в целях повышения лекарственной безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
2.2. Заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение № 2).
2.3. Аналитический отчет (Приложение № 3).
2.4. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее - Извещение) (Приложение № 4).
2.5. Рекомендации по заполнению Извещения (Приложение № 5).
3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:
3.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов.
3.2. Назначить приказом в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо с высшим медицинским образованием (прошедшее, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор"), ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов и направлению Извещений в ГАУЗ НОЦККСЛС.
3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, в целях внесения в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области и Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области.
5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение № 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 г. № 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов".
7. Директору ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр" (Шафета Д.А.) довести содержание настоящего приказа до сведения медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и разместить его на сайте министерства здравоохранения Нижегородской области.
8. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания.
9. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.
Заместитель Губернатора Нижегородской области,
министр здравоохранения Нижегородской области Д.В.Мелик-Гусейнов
Приложение № 1
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 16.02.2023 № 315-146/23П/од
Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной
непереносимости и отсутствии эффективности при применении
лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения
лекарственных средств на территории Нижегородской области,
и предоставления отчетных данных
1. Общие положения.
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
2. ГАУЗ НОЦККСЛС:
- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;
- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств по вопросам фармаконадзора;
- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации, федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;
- по итогам работы за месяц в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным месяцем, письменно через систему электронного документооборота уведомляет министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения Извещения с приложением объяснений медицинской организации, допустившей нарушения;
- несет ответственность за качество предоставленных данных.
2. Терминология.
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция (далее - НР) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.
Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.
3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения лекарственных средств.
Настоящий порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
Согласно частям 3, 6 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствия эффективности при применении лекарственных препаратов и предоставлению Извещений (Приложение 4) в ГАУЗ НОЦККСЛС.
Сообщение подписывается лицом, заполнившим Извещение, или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
Извещение направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС на электронном носителе (сканированный вариант Извещения с подписью и печатью) по электронной почте: npr52-nn@yandex.ru и на бумажном носителе (оригинал Извещения) по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.
Сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях необходимо фиксировать в медицинской документации пациента.
Внимание! Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать от лечащего врача заполнения Извещения и направления его в ГАУЗ НОЦККСЛС.
4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов в ГАУЗ НОЦККСЛС.
4.1. Сведения о летальных исходах при применении лекарственных препаратов предоставлять в течение 24 часов с момента их развития.
4.2. В срок не более 3 рабочих дней о серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
4.3. В срок, не превышающий 10 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
1) в случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
2) в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов;
3) о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
4) в остальных случаях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные".
4.4. Сообщения о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках льготного лекарственного обеспечения, направляются в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
4.5. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 4.1 - 4.3 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы и период нежелательной реакции.
