ГОСТ 33483-2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности

Perfume and cosmetic products. Methods for determination and assessment of clinical and laboratory safety indicators

МКС 71.100.70

Дата введения 2025-01-01

с правом досрочного применения

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (НПЦ гигиены)

2 ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 27 августа 2015 г. № 79-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2024 г. № 419-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33483-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию для ухода за кожей лица и тела, губами, вокруг глаз, волосами и ногтями, моющую гигиеническую косметическую продукцию, декоративную косметику, средства гигиены полости рта, косметическую продукцию для бритья, косметическую продукцию для окрашивания, химической завивки, выпрямления волос и другую парфюмерно-косметическую продукцию (далее - продукция), за исключением продукции, имеющей рН2,5 или 11,5.

Стандарт устанавливает методы определения и оценки на волонтерах клинико-лабораторных показателей (возможного раздражающего действия и сенсибилизирующей способности) испытуемой продукции с целью подтверждения ее безопасности для здоровья человека.

Стандарт предназначен для специалистов лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за безопасностью и безвредностью для человека продукции, а также может быть использован научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учреждениями образования, аккредитованными в установленном порядке.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.135-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандарт-титры для приготовления буферных растворов - рабочих эталонов рН 2-го и 3-го разрядов. Технические и метрологические характеристики. Методы их определения

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования

ГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 4919.2-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72* Вода дистиллированная. Технические условия

_________________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58144-2018.

ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия

ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

ГОСТ 21239-2005* Инструменты хирургические. Ножницы. Общие технические требования и методы испытаний

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 29188.2-2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определения водородного показателя рН

ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31696-2012 Продукция косметическая гигиеническая моющая. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аллерген: Вещество или смесь веществ, способное вызвать при поступлении в организм развитие в нем специфической повышенной чувствительности (сенсибилизации), что при последующем воздействии вещества или смеси веществ с аналогичной характеристикой может приводить к возникновению аллергической реакции.

3.2 волонтер: Совершеннолетнее физическое лицо, информированное о сути и потенциальном риске исследований (испытаний), не имеющее противопоказаний по состоянию здоровья, добровольно изъявившее согласие на участие в испытаниях и подписавшее информированное соглашение (согласие).

3.3 доза: Количество испытуемой продукции, используемое для постановки эпикутанной аппликации.

3.4 информированное соглашение (согласие): Документально оформленное добровольно подписанное согласие лица (волонтера) на участие в испытании продукции после ознакомления с правилами, условиями и особенностями проведения испытания.

3.5 контрольная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (аппликация) растворителя, используемого для подготовки дозы испытуемой продукции.

3.6 клинико-лабораторные исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые в условиях лаборатории с участием человека (волонтера) в качестве субъекта испытания, для оценки показателей безопасности продукции.

3.7 первичная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (первичная аппликация) в установленной дозе испытуемой продукции для выявления и оценки ее раздражающего действия, индукции сенсибилизации.

3.8 провокационная эпикутанная аппликация: Повторное накожное нанесение (вторичная аппликация) в установленной дозе испытуемой продукции для выявления ее сенсибилизирующего действия и оценки сенсибилизирующей способности.

3.9 раздражающее действие: Локализованная неспецифическая воспалительная реакция кожи или слизистой оболочки при контактном воздействии вещества, проявляющаяся субъективными (зуд, жжение, болезненность) и объективными (эритема, отек, высыпания, некроз) симптомами.

3.10 растворитель: Вещество, используемое для разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемой продукции.

3.11 сенсибилизирующее действие: Способность вещества при поступлении в организм вызвать развитие в нем специфической повышенной чувствительности, опосредованной гиперергическими иммунными механизмами.

3.12 эритематозная реакция: Покраснение (эритема) кожи разной степени выраженности как проявление (симптом) воспалительного процесса в тканях кожных покровов.

     4 Методы испытания продукции

4.1 Общие положения

Для продукции, особенностью которой является многократный и (или) длительный контакт с кожей и (или) слизистыми оболочками человека, с целью обеспечения безопасности для потребителя и уточнения экстраполяции результатов, полученных в исследованиях in vitro и in vivo (на лабораторных животных), предусматривают прямую одновременную оценку риска раздражающего и сенсибилизирующего действия на человека постановкой метода закрытой эпикутанной "лоскутной" (компрессной) пробы или метода открытой эпикутанной "капельной" пробы на волонтерах.

4.2 Условия и требования безопасности при проведении клинико-лабораторных испытаний

4.2.1 Общие условия и требования безопасности проведения испытаний