Внимание! Документ отменяется! См. ярлык "Оперативная информация"
Решение для управления процессами
производственной безопасности


ГОСТ 28311-89

Группа Р27

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ДОЗАТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Laboratory medical dosers. General technical requirements and test methods



ОКП 94 5240

Дата введения 1990-07-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Г.З.Марголин, канд. техн. наук; Т.В.Филина; Т.Б.Волкова; Т.В.Бибердиева; М.Я.Каабак, канд. техн. наук

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.10.89 N 3218

3. Срок проверки - 1995 г.;

периодичность проверки - 5 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6501-88

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

ГОСТ 12.1.026-80*

4.13

__________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51401-99, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ 12.2.025-76

3.9, 4.15

ГОСТ 8711-78

4.4.2, приложение 2

ГОСТ 15150-69

3.7.2, 3.7.3, 3.7.4

ГОСТ 16842-82*

4.16

________________
     * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320-99, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ 17187-81

Приложение 2

ГОСТ 20790-82

3.7.1, 3.7.2, 4.8, 4.9, приложение 2

ГОСТ 23256-86

3.5.1, 4.6

ГОСТ 23511-79*

3.10

________________
     * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".



Настоящий стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей (далее - дозаторы), предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей (далее - биожидкостей) и жидких реактивов при проведении анализа в лабораториях медицинских учреждений.

Настоящий стандарт не распространяется на дозаторы жидкостей, встроенные в другие приборы или являющиеся составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы, предназначенные только для научно-исследовательских работ, дозаторы однократного использования, а также дозаторы, предназначенные для дозирования биожидкостей и реактивов в подогретом состоянии.

Пояснения терминов, применяемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 1.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ


Дозаторы подразделяют в соответствии со следующими признаками.

В зависимости от степени механизации процесса формирования объема дозы:

автоматические (с электрическим или пневматическим приводом);

с ручным приводом.

В зависимости от количества одновременно формируемых объемов доз:

одноканальные;

многоканальные (с общим или индивидуальным приводом для каждого канала).

В зависимости от возможности изменения объема дозы:

с фиксированным объемом (с одним или несколькими);

с варьируемым объемом.

В зависимости от места нахождения дозатора во время работы:

удерживаемые в руке лаборанта;

настольные (в том числе, устанавливаемые на сосуд или штатив).

В зависимости от выполняемых функций:

для отбора биопроб;

для реактивов;

для отбора и разбавления биопроб;

дозаторы многофункциональные.

В зависимости от контакта с узлом дозирования жидкости:

с воздушным промежутком;

без воздушного промежутка.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Номинальные значения объемов доз для дозаторов с фиксированными объемами устанавливают из ряда     


,

          

где - значение, выбираемое из ряда 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мкл;

- целое положительное число от 0 до 4.

2.2. Номинальные значения наибольших пределов дозирования для дозаторов с варьируемыми объемами доз устанавливают из ряда

,


где - значение, выбираемое из ряда 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00 мкл;

- целое положительное число от 1 до 4.

2.3. Номинальные значения наименьших пределов дозирования для дозаторов с варьируемыми объемами доз должны составлять не более 10% наибольшего предела дозирования для дозаторов на объемы доз до 5000 мкл; не более 25% для дозаторов с наибольшим пределом дозирования более 5000 мкл.

2.4. Для дозаторов с варьируемым объемом доз дискретность установки объема дозы должна устанавливаться из ряда

,


где - значение, выбираемое из ряда 1,0; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0 мкл;

- значение, выбираемое из ряда минус 1; 0; 1; 2; 3.

2.5. Пределы характеристик отклонений объемов доз, устанавливаемые для дозаторов различных типов при дозировании дистиллированной воды, не должны превышать значений, указанных в табл.1.

Таблица 1

Номинальный объем дозы,
мкл

Предел допускаемого относительного отклонения среднего арифметического значения фактического объема дозы oт номинального, %

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения фактического объема дозы при доверительной вероятности , %

дозатора без воздушного промежутка

дозатора с воздушным промежутком

дозатора без воздушного промежутка

дозатора с воздушным промежутком

1

±5

±8

3

7

2

±5

±8

3

6

5

±2

±5

1,5

5

10

±1

±2,5

0,8

3

20

±1

±2

0,8

3

50

±1

±2

0,3

2,5

100

±0,5

±1,5

0,3

2

200

±0,5

±1,5

0,3

2

500

±0,5

±1

0,3

1

1000

±0,5

±1

0,3

1

5000

±0,5

±1

0,2

1

     

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться путем установления:

пределов допускаемого (положительного и отрицательного) отклонения среднего арифметического значения фактического объема дозы от номинального и предела допускаемого среднего квадратического отклонения фактического объема дозы с доверительной вероятностью , выбираемой из ряда 0,90; 0,95; 0,98; 0,99.

Характеристики отклонений объемов доз должны быть заданы в виде дискретных нормированных значений, таблиц, графиков, функций как пределы относительных или приведенных значений отклонений объемов доз с указанием норм приведения для рабочих условий эксплуатации.

Если изменение среднего арифметического значения фактического объема дозы при изменении влияющей величины в условиях эксплуатации или дозируемой жидкости превышает 0,35 заданного предела, то характеристики отклонений объемов доз должны нормироваться для заданных условий, при этом дополнительно нормируют пределы изменений отклонений объемов доз при изменении влияющих величин или дозируемых жидкостей.

В этом случае для дозатора конкретного типа должны быть указаны условия определения основных характеристик отклонений объемов доз и пределы изменений влияющих величин.

3.1.1. Для дозаторов с варьируемыми объемами доз должны нормироваться пределы изменения отклонений фактического значения дозы при переустановке объема дозы, которые не должны превышать 0,5 абсолютного значения предела отклонения среднего арифметического значения фактического отклонения объема дозы от номинального.

Допускается нормировать пределы отклонения от пропорциональности средних арифметических значений объемов доз и установленных номинальных значений при переустановке объема дозы.