Действующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ 21241-89
(СТ СЭВ 5204-85)

Группа Р21

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПИНЦЕТЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical pincers.
General technical requirements and test methods



ОКП 94 3580

Дата введения 1990-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

X.С.Менекеев (руководитель темы); Е.С.Зеленов, канд. техн. наук; Т.А.Хайруллина

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89 N 2022

3. Срок первой проверки - 1993 г., периодичность проверки - 5 лет

4. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5204-85.

5. Стандарт полностью соответствует международному стандарту ИСО 7151-88

6. Взамен ГОСТ 21241-77, ГОСТ 4.329-85

7. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 2789-73

1.8

ГОСТ 8074-82

2 3

ГОСТ 19126-79*

1.1, 1.16, 2.1, 2.9

ГОСТ 22649-83

2.6

ГОСТ 23256-86

2.8

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 19126-2007. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.


Настоящий стандарт распространяется на медицинские пинцеты, применяемые при хирургических операциях и анатомических исследованиях, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

Настоящий стандарт не распространяется на ножницы-пинцеты, пинцеты-щипцы зубные, пинцеты с травматической рабочей частью, пинцеты шарнирные и шарнирно-ползунные.

Номенклатура показателей качества пинцетов и их применяемость приведены в приложении 2.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Пинцеты должны изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ 19126, настоящего стандарта, технических условий на пинцеты конкретного типа, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Пинцеты должны быть изготовлены из коррозионностойких сталей. Допускается изготовление пинцетов из титанового сплава.

Пинцеты могут быть изготовлены с упрочненной рабочей частью.

1.3. Твердость бранш пинцетов после термической обработки должна быть 41,5...49,5 HRC, упрочненной части - не менее 86 HRА, штифтов - 30...36 HRC.

Требование не распространяется на пинцеты, изготовленные путем холодной пластической деформации.

Разность твердости бранш пинцетов не должна превышать 4 HRC.

1.4. Упрочнение рабочих частей должно быть указано в технических условиях на пинцеты конкретных типов.

1.5. На наружных поверхностях бранш пинцетов должны быть рифления.

По согласованию с потребителем конструкция пинцетов может быть выполнена без рифлений.

1.6. Поверхности пинцетов должны быть блестящими или матовыми.

На поверхности пинцетов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов и других дефектов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.

В месте стыка бранш пинцетов допускается слабо видимая линия контакта.

1.7. Пинцеты должны быть подвергнуты соответствующему процессу пассивации (методом электрохимполирования или раствором азотной кислоты).

1.8. Параметры шероховатости поверхностей пинцетов не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789:

0,16 мкм - для наружных блестящих поверхностей;

0,32 мкм - для электрохимполированных поверхностей;

0,63 мкм - для наружных матовых поверхностей;

0,63 мкм - для рифлений и внутренних поверхностей бранш;

1,25 мкм - для поверхностей нарезки, зубцов, окон, впадин;

0,63 мкм - для наружных поверхностей бранш из титанового сплава;

1,25 мкм - для внутренних поверхностей, поверхностей зубцов, впадин и рифлений бранш из титанового сплава;

0,32 мкм - для наружных поверхностей бранш из аустенитных и мартенситно-стареющих сталей.

1.9. Боковое смещение прилегающих рабочих частей пинцетов, кроме пинцетов с зубцами, не должно превышать приведенного в табл.1.

Таблица 1

     
мм

Ширина рабочих частей пинцетов

Длина пинцетов

Боковое смещение

До 0,5

<200

8% ширины рабочей части (5% ширины с 01.01.95)

До 0,5

200

0,15 (0,1 - с 01.01.95)

Св. 0,5

До  100

Св. 100 до 160

Св. 160

0,04 (0,03 - с 01.01.95)

0,09 (0,08 - с 01.01.95)

0,18 (0,15 - с 01.01.95)



1.10. Смыкание рабочих частей пинцетов с гладкой поверхностью и с нарезкой должно происходить последовательно, начиная от концов пинцетов.

1.11. При смыкании пинцетов с зубцами вершины зубцов одной половины должны свободно входить во впадины другой.

Рабочие части пинцетов с нарезкой должны прилегать по всей длине нарезки при полном смыкании браншей или упора с поверхностью бранши, при этом концы губок не должны расходиться.

1.12. Бранши пинцетов должны быть упругими.

1.13. Пинцеты должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации.

1.14. Пинцеты должны быть коррозионностойкими.

1.15. Полный установленный ресурс должен быть, циклов, не менее:

300000 (400000) - упрочненных пинцетов;

150000 - пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии;

500 - пинцетов для прецизионной микрохирургии;

200000 (300000) - остальных пинцетов.

Полный средний ресурс должен быть, циклов, не менее:

500000 (650000) - упрочненных пинцетов;

250000 - пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии;

850 - пинцетов для прецизионной микрохирургии;

320000 (500000) - остальных пинцетов.

За цикл принимают полное смыкание и размыкание пинцета.

За критерий предельного состояния принимают:

боковое смещение рабочей части свыше 0,05 мм первоначального значения - для пинцетов с шириной рабочей части до 0,3 мм и 0,1 мм - для остальных пинцетов;

уменьшение расстояния между рабочими частями более чем на 30% первоначального значения;

неполное смыкание рабочих частей пинцетов.

Примечание. Значения, указанные в скобках, применяют с 01.01.95

1.16. Маркировка, упаковка и устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении - по ГОСТ 19126.

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126 и настоящему стандарту.

2.2. Состояние поверхности элементов пинцетов (пп.1.5, 1.6) проверяют визуально.

2.3. Проверку бокового смещения сомкнутых рабочих частей пинцетов (п.1.9) следует проводить на инструментальном микроскопе с пределом допускаемой основной погрешности ±0,005 мм по ГОСТ 8074 по методике, приведенной в приложении 1. Допускается использовать другие средства измерения с указанной допускаемой погрешностью.

2.4. Проверку на соответствие требованиям пп.1.10, 1.11 следует проводить визуально при смыкании и размыкании пинцетов.

2.5. При проверке упругости (п.1.12) между браншами пинцета на расстоянии длины от концов рабочей части помещают валик из дерева твердой породы диаметром, значение которого указано в табл.2. Затем сжимают бранши так, чтобы концы рабочей части сомкнулись. После испытаний расстояние между концами должно оставаться в пределах допуска на размер.

Таблица 2

Длина пинцета

Диаметр валика

От  70 до 85

4

Св. 85  "   100

6

"    100 "   160

8

"    160 "   200

12

"    200 "   300

15