N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

гл.4 ст.9;
гл.8 ст.45 (п.п.3-6, 8),
ст.46 (п.п.1-8, 10, 12),
гл.9 ст.47 п.п.1, 2, 4-7,
гл.10 ст.54, 55, 56, 57, 58

2

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Субъекты обращения лекарственных средств

ст.23-25, ст.28 п.2, ст.36-38

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

п.2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

Субъекты обращения лекарственных средств

Пункт 2 приказа;
п.п.8, 23, 32, 37 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

2

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

раздел II, раздел III п.7-12, раздел V п.22, раздел VI
п.24-70 Правил хранения лекарственных средств

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

гл.4 ст.9;
гл.8 ст.45 (п.п.3-6, 8),
ст.46 (п.п.1-8, 10, 12),
гл.9 ст.47 п.п.1, 2, 4-7,
гл.10 ст.54, 55, 56, 57, 58

2

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Субъекты обращения лекарственных средств

ст.23-25, ст.28 п.2, ст.36-38

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

п.2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

2.

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Субъекты обращения лекарственных средств

п.2, 3, 5 (а, б)

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

раздел II, раздел III п.7-12, раздел V п.22, раздел VI
п.24-70 Правил хранения лекарственных средств

2

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Субъекты обращения лекарственных средств

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

3

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Субъекты обращения лекарственных средств

Гл.1, 3, 4, 5, 6, 8 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (в части организации контроля качества производимых лекарственных средств и их хранения)

4

Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

Субъекты обращения лекарственных средств

Пункты 6, 11-14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1

Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

Субъекты обращения лекарственных средств

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

2

Приказ Минздрава России от 16.07.97 N 214 "Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

Субъекты обращения лекарственных средств

Пункты 1.1, 1.2. приказа;
Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)

4

Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм"

Субъекты обращения лекарственных средств

Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации работающие с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня

ст.ст.52, 55 (пункты 6, 7), 56, 57, 58, 68

2.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Организации оптовой торговли, работающие с наркотическими средствами и психотропными веществами, прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня

ст.ст.52, 53, 54, 55 (пункт 1)

3.

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Соискатели лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

ст.ст.12, 13, 19 (пункты 2, 4, 5)

4.

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность

ст.12, 19 (пункты 2, 4, 5, 6, 7, 8, 11), ст.20

5.

Федеральный закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (далее именуются - прекурсоры).

ст.ст.15 (пункт 1), 16, 17 (пункты 1, 2, 5, 6, 7), 18, 19, 20, 21, 24, 25 (пункт 1), 30 (пункты 2, 3, 7, 8, 11)

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

2.

Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 года N 934

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

3.

Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1085

Соискатели лицензий на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Пункты 4, 7

4.

Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1085

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

Пункты 5, 6, 8, 9

5.

Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 февраля 1995 года N 119

Лица, получившие фармацевтическую подготовку в иностранных государствах

Пункт 3

6.

Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Постановление Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 года N 147

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

7.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 419

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

8.

Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892

Лица, работающие с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня

Разделы 2-11

9.

Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов

Постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года N 449

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

10.

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644

Организации оптовой торговли, работающие с наркотическими средствами и психотропными веществами перечня

Пункты 2, 6, 15

11.

Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 года N 640

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

Пункты 2-4, 8-20

12.

Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 года N 558

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

Разделы 5-9, 17, 18

13.

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке производство прекурсоров, внесенных в список IV перечня, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня

Разделы 2-14