Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года) Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов Глава 5.1. Производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования) Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования) Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов Глава 19. Составление основного досье (мастер-файла) плазмы крови Глава 20. Обеспечение качества препаратов крови Глава 21. Указания по производству и контролю качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток Глава 22. Валидация иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в пулах плазмы Глава 23. Валидация иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в пулах плазмы 5. Стратегия подтверждения результатов тестирования Глава 24. Указания по оценке производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции Глава 25. Указания по оценке иммуногенности терапевтических белков Глава 26. Указания по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX Глава 27. Требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах Глава 28. Требования к разработке и оценке качества вакцин для профилактики гриппа Глава 29. Указания по проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа Глава 30. Указания по разработке вакцин против оспы (осповакцин) Перейти к полному тексту документа