Электронный фонд
правовых и нормативно-
технических документов
Найти
Войти
Зарегистрироваться
Главная
Точный
1 фрагмент из
Найти
Действующий
Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)
Глава 25. Указания по оценке иммуногенности терапевтических белков
(Дополнительно включена с 4 февраля 2024 года
решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 77
)
1. Общие положения
2. Сфера применения
3. Факторы, влияющие на развитие иммунного ответа на терапевтический белок
4. Возможные клинические последствия иммуногенности
5. Доклиническая оценка иммуногенности и ее последствий
6. Разработка методов обнаружения и определения иммунного ответа у человека
7. Иммуногенность и клиническая разработка
9. Резюме программы иммуногенности
Приложение. Пример стратегии (методологии) оценки иммуногенности
Перейти к полному тексту документа