Электронный фонд
правовых и нормативно-
технических документов
Найти
Войти
Зарегистрироваться
Главная
Точный
1 фрагмент из
Найти
Действующий
Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 79
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
I. Общие положения
II. Основная часть
Приложение N 1. Требования к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании
Приложение N 2. Форма синопсиса (краткого описания клинического исследования)
Приложение N 3. Форма страницы подписи главного исследователя или исследователя-координатора
Приложение N 4. Формы плана и дизайна клинического исследования
Приложение N 5. Формы представления распределения пациентов
Приложение N 6. Форма представления перечня пациентов, досрочно прекративших прием препарата
Приложение N 7. Форма перечня пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности
Приложение N 8. Форма учета числа пациентов и наблюдений, исключенных из анализа эффективности
Приложение N 9. Требования к разделу 11.4.2 "статистические (аналитические) вопросы" отчета о клиническом исследовании и приложения 16.1.9 к отчету о клиническом исследовании
Приложение N 10. Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные
Приложение N 11. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований
Приложение N 12. Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата
Перейти к полному тексту документа