Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Приложение N 10
к Правилам надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза

     

Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные

1. В случае внесения изменений в разделы протокола клинического исследования спонсор для рассмотрения поправки в качестве существенной дает оценку значимости поправки в отношении риска и ожидаемой пользы для пациента исследования, а также научной ценности исследования.

2. Поправки к разделам клинического исследования считаются существенными, если они могут повлиять на:

а) безопасность или физическое либо психическое благополучие пациента;

б) научную ценность исследования.

3. Существенными поправками к разделам клинического исследования могут являться следующие изменения.

________________

Прочие изменения к разделам клинического исследования считаются несущественными.

4. Изменения в протоколе исследования (испытания):

цель исследования;

дизайн исследования;

информированное согласие;

процедура отбора субъектов (пациентов);

показатели эффективности;

схема забора биологических образцов;

добавление или исключение тестов или показателей;

количество субъектов (пациентов);

возрастной диапазон субъектов (пациентов);

критерии включения;

критерии невключения;

мониторинг безопасности;

продолжительность применения исследуемого препарата;

изменение дозирования исследуемого препарата;

изменение препарата сравнения;

статистический анализ.

5. Изменения, связанные с организацией клинического исследования:

замена ответственного исследователя или привлечение новых ответственных исследователей;

замена исследователя-координатора;