Документы, представляемые заявителем в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (досье на изменение)
1. Перечень необходимых документов приведен в разделах II и III настоящих Правил относительно каждого типа вносимых изменений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию)
2. В сопроводительном письме заявителю необходимо привести подробное описание всех поданных изменений, включая:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию)
при незначимых изменениях типа IA - дату реализации каждого описанного изменения;
при незначимых изменениях типа IA, не требующих немедленного уведомления, описание всех незначимых изменений типа IA, реализованных за последние 365 календарных дней (12 месяцев), уведомления о которых ранее не подавались.
3. Все необходимые документы, указанные в Дополнении V к настоящему документу, в отношении соответствующего изменения. В случае если данные документы предоставляются на языке отличном от русского предоставляется их аутентичный перевод на русский язык.
4. Описание взаимосвязи между изменениями, если изменение приводит к изменению или является следствием иных изменений условий той же регистрации лекарственного препарата.
5. Пункт исключен с 29 июня 2024 года - решение Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию.
6. Пункт исключен с 29 июня 2024 года - решение Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию.