О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

N
п/п

НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТОВ

МОДУЛЬ 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.0.

Сопроводительное письмо (как в ОТД)

1.1.

Содержание

1.2.

Общая документация:

1.2.1.

заявление на регистрацию лекарственного препарата

1.2.2.

документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлину) в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию*

________________

* Документы представляются при отсутствии в законодательстве государства - члена Евразийского экономического союза запрета на истребование у заявителя документов, которые находятся в распоряжении или могут быть получены уполномоченным органом самостоятельно.

1.2.3.

копия сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя. При отсутствии такого сертификата представляется документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (при наличии)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.2.4

перевод на русский язык и заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии). В рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза), представление сведений не является обязательным.

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.2.5.

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (при наличии)

1.2.6.

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата, включая заключение о рациональности комбинации действующих веществ комбинированного лекарственного препарата (при наличии)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)

1.3.

Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка:

1.3.1.

проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), составленные в соответствии с требованиями актов органов Евразийского экономического союза на русском языке

1.3.2.

макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок, составленные в соответствии с требованиями актов органов Евразийского экономического союза. Макеты промежуточной упаковки, этикеток, стикеров представляются при наличии

(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 октября 2022 года решением Совета ЕЭК от 23 сентября 2022 года N 141. - См. предыдущую редакцию)

1.3.3.

результаты пользовательского тестирования макета ИМП (в случаях, установленных приложением N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.3.4.

заверенные держателем регистрационного удостоверения копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии)

1.4.

Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии)

1.4.1.

Перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено, с указанием наименования лекарственного препарата номера и даты регистрационного удостоверения, срока его действия или даты принятия решений об отказе в регистрации, приостановлении действия регистрационного удостоверения, представляемая информация должна быть заверена держателем регистрационного удостоверения

1.5.

Документы по качеству:

1.5.1.

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо)

1.5.2.

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с подписью ответственного лица держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (или копия такого письма), содержащее обязательство сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции, а также перевод указанного письма, заверенный держателем регистрационного удостоверения или заверенный нотариально

(Позиция в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)

____________________________________________________________________

В позиции 1.5.2 с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142 слова "(копия письма с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом, заверенная нотариально или электронной цифровой подписью держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции)" заменены словами "(перевод письма держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с подписью ответственного лица, заверенный держателем регистрационного удостоверения или заверенный нотариально) - см. решения Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142).

____________________________________________________________________

1.5.3.

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза

1.5.4.

копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (при наличии)

1.5.5.

копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

1.5.6.

копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

1.5.7.

Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

(Позиция дополнительно включена с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9)

1.6.

Документы по производству:

1.6.1.

сведения о дате представления и регистрационном номере в соответствующем реестре государства - члена Евразийского экономического союза или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики Союза), и выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), а также копии действующих документов, подтверждающих соответствие производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики и выданных уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества, и (или) иным уполномоченным органом, и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики (например, EudraGMP) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (при наличии) (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.6.2.

копии действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств (с приложениями), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. Для производственных площадок, расположенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, вместо указанных документов могут быть представлены сведения о дате представления и регистрационном номере лицензии (разрешения) на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в соответствующем реестре

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.6.3.

копия отчета (копии отчетов) об инспекции производственной площадки (производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет, а также план и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции (при наличии), а также в случаях, предусмотренных пунктом 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, адрес сайта уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего сведения из информационной базы GMP-инспекций (например, EudraGMP). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.6.4.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.6.5.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.6.6.

сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований и в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.6.7.

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык

1.6.8.

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года (если применимо). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований и в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.6.9.

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

1.6.10.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.6.11.

схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества

1.7.

Информация о специалистах:

1.7.1

информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.7.2.

информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.7.3.

информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.

Специфические требования для различных типов заявлений:

1.8.1.

письмо держателя регистрационного удостоверения, содержащее сведения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо)

1.8.2.1.

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах - членах Евразийского экономического союза, в том числе на внесение изменений в регистрационное досье (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.2.

перечень проведенных инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.3.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.8.2.4.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.8.2.5.

резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.6.

резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным  

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.7.

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата

1.8.2.8.

резюме для заявления на регистрацию в исключительных случаях (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.2.9.

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.3.

таблица с перечнем клинических исследований (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

1.8.4.

Позиция утратила силу с 20 декабря 2023 года - решение Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию.

1.9.

Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии):

1.9.1.

письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо)

1.10.

Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза

1.10.1.

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского экономического союза или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

1.10.2.

письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза

1.10.3.

план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (если применимо)

1.10.4.

документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо)

1.11.

Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака (при наличии)

МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА

2.1.

Содержание модулей 2-5

2.2.

Введение в ОТД

2.3.

Общее резюме по качеству

2.4.

Обзор доклинических данных

2.5.

Обзор клинических данных

2.6.

Резюме доклинических исследований

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.1.

Введение

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.2.

Резюме фармакологических исследований в текстовом формате

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.3.

Резюме фармакологических исследований в виде таблиц

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.4.

Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.5.

Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.6.

Резюме токсикологических исследований в текстовом формате

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.6.7.

Резюме токсикологических исследований в виде таблиц

(Позиция дополнительно включена с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9)

2.7.

Резюме клинических исследований

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

2.7.1.

Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2.

Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3.

Резюме по клинической эффективности

2.7.4.

Резюме по клинической безопасности

2.7.5.

Копии использованных литературных источников

2.7.6.

Краткий обзор индивидуальных исследований

МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО

3.1.

Содержание модуля 3

3.2.

Основные сведения

3.2.S.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.1.

Общая информация относительно исходных материалов и сырья**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.1.1.

Информация о наименовании АФС**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.1.2.

Структура АФС**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.1.3.

Общие свойства АФС**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.2.

Процесс производства АФС

3.2.S.2.1.

Производитель**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.2.2.

Описание производственного процесса и его контроля

3.2.S.2.3.

Контроль исходных материалов (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.S.2.4.

Контроль критических стадий и промежуточной продукции (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.S.2.5.

Валидация производственного процесса и (или) его оценка (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.S.2.6.

Разработка производственного процесса (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов)). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза указанные сведения представляются по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) государства члена Евразийского экономического союза в ходе проведения экспертных работ

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.S.3.

Описание характеристик АФС**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.3.1.

Подтверждение структуры и других характеристик

3.2.S.3.2.

Примеси**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.4.

Контроль качества АФС**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.4.1.

Спецификация**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.4.2.

Аналитические методики**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.4.3.

Валидация аналитических методик (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.S.4.4.

Анализы серий (результаты анализа серий)**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.4.5.

Обоснование спецификации

3.2.S.5.

Стандартные образцы или материалы

3.2.S.6.

Система упаковки (укупорки)**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.7.

Стабильность**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.7.1.

Резюме о испытаниях стабильности и заключение о стабильности**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.7.2.

Программа пострегистрационных исследований стабильности и обязательства относительно стабильности (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))**

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.S.7.3.

Данные испытаний о стабильности**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.P.

Лекарственный препарат

3.2.P.1.

Описание и состав лекарственного препарата

3.2.P.2.

Фармацевтическая разработка

3.2.P.2.1.

Компоненты лекарственного препарата

3.2.P.2.1.1.

Активная фармацевтическая субстанция

3.2.P.2.1.2.

Вспомогательные вещества

3.2.P.2.2.

Лекарственный препарат

3.2.P.2.2.1.

Разработка лекарственной формы

3.2.P.2.2.2.

Производственные избытки

3.2.P.2.2.3.

Физико-химические и биологические свойства (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.2.3.

Разработка производственного процесса. Допускается не представлять в случае, если во всех государствах - членах Евразийского экономического союза, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, зарегистрирован лекарственный препарат, который производился на одних и тех же производственных площадках (за исключением биологических лекарственных препаратов)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.2.4.

Система упаковки (укупорки). Допускается не представлять в случае, если во всех государствах - членах Евразийского экономического союза, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, используется одинаковая система упаковки (укупорки) (за исключением биологических лекарственных препаратов)

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.2.5.

Микробиологические характеристики (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.2.6.

Совместимость (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.3.

Процесс производства лекарственного препарата

3.2.P.3.1.

Производители

3.2.P.3.2.

Состав на серию (производственная рецептура)

3.2.P.3.3.

Описание производственного процесса и его контроля

3.2.P.3.4.

Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.P.3.5.

Валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.P.4.

Контроль качества вспомогательных веществ

3.2.P.4.1.

Спецификации

3.2.P.4.2.

Аналитические методики

3.2.P.4.3.

Валидация аналитических методик (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.4.4.

Обоснование спецификаций

3.2.P.4.5.

Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.Р.4.6.

Новые вспомогательные вещества (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.P.5.

Контроль качества лекарственного препарата

3.2.P.5.1.

Спецификации

3.2.P.5.2.

Аналитические методики

(Позиция в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

________________

*** Сноска исключена с 22 марта 2020 года - решение Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию.

3.2.P.5.3.

Валидация аналитических методик

3.2.P.5.4.

Результаты анализа серий

3.2.P.5.5.

Характеристика примесей

3.2.P.5.6.

Обоснования спецификаций

3.2.P.6.

Стандартные образцы и материалы

3.2.P.7.

Система упаковки (укупорки)

3.2.P.8.

Стабильность лекарственного препарата

3.2.P.8.1.

Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности**

________________

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

3.2.P.8.2.

Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности

3.2.P.8.3.

Данные испытаний стабильности

3.2.A.

Дополнения

3.2.A.1.

Производственные помещения и оборудование

3.2.A.2.

Оценка безопасности лекарственных препаратов относительно наличия посторонних агентов (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)

3.2.А.3.

Новые вспомогательные вещества

3.2.А.3.1.

Сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)

3.2.А.3.2.

Описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.А.3.3.

Фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию

3.2.А.3.4.

Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.А.3.5.

Состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

3.2.А.3.6.

Контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.А.3.7.

Микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным (за исключением биологических лекарственных препаратов))

(Позиция в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию

3.2.А.3.8.

Система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.А.3.9.

Стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

3.2.А.3.10.

Сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя

(Позиция 3.2.A.3 в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

3.2.R.

Региональная информация

3.2.R.1.

Позиция исключена с 28 марта 2022 года - решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию.

3.2.R.2

План валидации процесса производства

(Позиция в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)

3.2.R.3.

Позиция исключена с 28 марта 2022 года - решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию.

3.2.R.4.

Позиция исключена с 28 марта 2022 года - решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию.

3.2.R.5.

Позиция исключена с 28 марта 2022 года - решение Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию.

(Позиция 3.2.R в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9. - См. предыдущую редакцию)

3.3.

Копии использованных литературных источников

МОДУЛЬ 4. ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЯХ

4.1.

Содержание модуля 4

4.2.

Отчеты об исследованиях (если применимо)

4.2.1.

Фармакология

4.2.1.1.

Первичная фармакодинамика

4.2.1.2.

Вторичная фармакодинамика

4.2.1.3.

Фармакологическая безопасность

4.2.1.4.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

4.2.2.

Фармакокинетика

4.2.2.1.

Аналитические методики и отчеты по валидации

4.2.2.2.

Абсорбция

4.2.2.3.

Распределение

4.2.2.4.

Метаболизм

4.2.2.5.

Экскреция (выведение)

4.2.2.6.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

4.2.2.7.

Прочие фармакокинетические исследования

4.2.3.

Токсикология

4.2.3.1.

Токсичность при однократном введении

4.2.3.2.

Токсичность при многократном введении

4.2.3.3.

Генотоксичность

4.2.3.4.

Канцерогенность

4.2.3.5.

Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-фетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие; исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением

4.2.3.6.

Местная переносимость

4.2.3.7.

Прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.

4.3.

Копии использованных литературных источников

МОДУЛЬ 5. ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1.

Содержание модуля 5

5.2.

Перечень всех клинических исследований (испытаний)в виде таблиц

5.3.

Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)

5.3.1.

Отчеты о биофармацевтических исследованиях

5.3.2.

Отчеты о фармакокинетических исследованияхс использованием биоматериалов человека

5.3.3.

Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека

5.3.4.

Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека

5.3.5.

Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.3.6.

Отчеты о пострегистрационном опыте применения

5.3.7.

Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов

5.4.

Копии использованных литературных источников