МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПРИКАЗ
от 4 декабря 2014 года N 2176
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Приказа МЗ РТ от 14.07.2017 N 1535.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
1.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, именуемое в дальнейшем ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП";
1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение"), рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с приложением N 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
1.3. организовать:
1.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
1.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко обеспечить ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 22.08.2013 N 1589.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 30.05.2011 N 733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов".
4. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
Министр
А.Ю.ВАФИН
Приложение N 1
к Приказу Минздрава Республики Татарстан от 4 декабря 2014 года N 2176
Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов <*>
┌═══════════════════════════════════════┬═══════════════════════════════‰
│Врач или другое лицо, сообщающее о HP │Информация о пациенте │
│Ф.И.О.: │Инициалы: │
│ │N медицинской карты │
│Должность и место работы: │(амбулаторного или │
│ │стационарного больного) │
│Адрес учреждения: │ ┌═‰ ┌═‰ │
│ │Пол: │ │ М │ │ Ж │
│Телефон: │ └═… └═… │
│Дата получения информации: │Возраст: ____ Вес (кг): ___ │
├═══════════════════════════════════════┤ ┌═‰ │
│ ┌═‰ ┌═‰ │Беременность │ │ Срок - │
│Лечение:│ │амбулаторное │ │стационарное│ └═… │
│┌═‰ └═… └═… │беременности ______ недель │
││ │самолечение │ ┌═‰ │
│└═… ┌═‰ │Нарушение функции печени │ │ да│
│Сообщение: │ │первичное │┌═‰ ┌═‰ └═… │
│ └═… ││ │ нет │ │ не известно │
│ ┌═‰ │└═… └═… ┌═‰ │
│ │ │ повторное (дата │Нарушение функции почек │ │ да │
│ └═… первичного _______) │┌═‰ ┌═‰ └═… │
│ ││ │ нет │ │ не известно │
│ │└═… └═… │
│ │Аллергия (указать на что): │
├═══════════════════════════════════════┴═══════════════════════════════┤
│ Лекарственный препарат (ЛП) N 1, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное │ │Торговое│ │
│название (МНН) │ │название│ │
├═════════════┬══════════┬═══════┴═══════┬═══════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель│ │Страна │ │Номер │ │
│ │ │ │ │серии │ │
├═════════════┴═┬════════┼═══════════════┼═══════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения│Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
│ │ │ │терапии│терапии │HP │
├═══════════════┼════════┼═══════════════┼═══════┼══════════┼═══════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├═══════════════┴════════┴═══════════════┴═══════┴══════════┴═══════════┤
│ Лекарственный препарат (ЛП) N 2, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное │ │Торговое│ │
│название (МНН) │ │название│ │
├═════════════┬══════════┬═══════┴═══════┬═══════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель│ │Страна │ │Номер │ │
│ │ │ │ │серии │ │
├═════════════┴═┬════════┼══════════════┬┴═══════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения│Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
│ │ │ │терапии │терапии │HP │
├═══════════════┼════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├═══════════════┴════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
│ Лекарственный препарат (ЛП) N 3, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное │ │Торговое│ │
│название (МНН) │ │название│ │
├════════════════════════┬═══════┴══════┬════════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель │Страна │ │Номер │ │
│ │ │ │серии │ │
├══════════════┬═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения │Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
│ │ │ │терапии │терапии │HP │
├══════════════┼═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├══════════════┴═════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
│В случае выявления серьезных HP: │
├══════════════┬════════════════════════════════════════════════════════┤
│Поставщик ЛП, │ │
│подозреваемого│ │
│в развитии │ │
│серьезной НПР │ │
├══════════════┼═════════┬══════════════┬════════┬══════════┬═══════════┤
│Товарно-сопро-│Товарная │Документы, │ │ │ │
│водительные │накладная│подтверждающие│ │ │ │
│документы │N ______ │качество │ │ │ │
│ │от _____ │товара и т. д.│ │ │ │
│ ├═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│ │ │ │ │ │ │
├══════════════┼═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│Остаток ЛП в │ │ │ │ │ │
│медицинском │ │ │ │ │ │
│учреждении на │ │ │ │ │ │
│момент │ │ │ │ │ │
│выявления │ │ │ │ │ │
│серьезной НПР │ │ │ │ │ │
│(уп.) │ │ │ │ │ │
├══════════════┴═════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
│ │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 │
│ месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по │
│ собственному решению) │
│Укажите "Нет", если других лекарств пациент не принимал │
├════════┬═══════┬══════════┬════════════┬══════════════┬═══════════════┤
│ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала │Дата окончания│ Показание │
│ │ │ введения │ терапии │ терапии │ │
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├════════┴═══════┴══════════┴════════════┴══════════════┼═══════════════┤
│Описание HP: │Дата начала HP:│
│ │___/____/_____ │
│ ├═══════════════┤
│ │Дата │
│ │разрешения: │
│ │___/____/_____ │
│ ├═══════════════┤
│ │ │
├═══════════════════════════════════════════════════════┴═══════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ │
│Сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP │ │ да │ │ нет │
│┌═‰ ┌═‰ └═… └═… │
││ │ ЛС не отменялось │ │ неприменимо │
│└═… └═… │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ │
│Отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП │ │да │ │нет │
│┌═‰ ┌═‰ └═… └═… │
││ │ ЛС повторно не назначалось │ │ неприменимо │
│└═… └═… │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Предпринятые меры: ┌═‰ │
│ │ │ Отмена сопутствующего лечения │
│┌═‰ └═… │
││ │ Без лечения ┌═‰ │
│└═… │ │ Лекарственная терапия │
│┌═‰ └═… │
││ │ Отмена подозреваемого ЛП ┌═‰ │
│└═… │ │ Немедикаментозная терапия (в т.ч.│
│┌═‰ └═… хирургическое вмешательство) │
││ │ Снижение дозы подозреваемого ┌═‰ │
│└═… ЛП │ │ Другое, указать ________________ │
│ └═… │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Лекарственная терапия HP (если понадобилась) │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Исход: │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ выздоровление без последствий │ │ смерть │
│└═… └═… │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ улучшение состояния │ │ не известно │
│└═… └═… │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ состояние без изменений │ │ не применимо │
│└═… └═… │
│┌═‰ │
││ │ выздоровление с последствиями (указать) __________________ │
│└═… │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Критерий серьезности (отметьте, если это подходит): │
│ │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ смерть │ │ врожденные аномалии │
│└═… └═… │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ угроза жизни │ │ инвалидность/ │
│└═… └═… нетрудоспособность │
│┌═‰ ┌═‰ │
││ │ госпитализация или ее продление │ │ не применимо │
│└═… └═… │
│клинически значимое событие (указать) ______________ │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Значимая дополнительная информация │
│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и │
│аутопсии, включая определение концентрации ЛП в крови/тканях, если │
│таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты). │
│Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые │
│лекарственные взаимодействия. │
│Для врожденных аномалий указать все другие ЛП, принимаемые во время │
│беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите│
│дополнительные страницы, если это необходимо. │
│ │
│ │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Заключение клинического фармаколога медицинского учреждения │
│ │
└═══════════════════════════════════════════════════════════════════════…
Заполняется в формате Word
