Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 30 мая 2011 г. N 733
"О регистрации побочных действий, серьезных
и непредвиденных нежелательных реакций
при применении лекарственных препаратов"
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Приказа МЗ РТ от 04.12.2014 N 2176.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" приказываю:
1. Определить ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - ГУ "ЦККиСЛС") организацией, ответственной за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан, контроля учета и регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при их применении (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции).
2. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
2.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ "ЦККиСЛС";
2.2. обеспечить своевременное представление в ГУ "ЦККиСЛС" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение") в соответствии с приложением N 1 к данному приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
2.3. организовать:
2.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
2.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
3. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко:
3.1. организовать контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях;
3.2. учитывать данные о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).
4. Директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А. Миннекеевой:
4.1. обеспечить организацию проведения систематизации и анализа сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2. организовать:
4.2.1. контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации обо всех случаях развития побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2.2. представление Извещения с "Заключением клинического фармаколога" по форме согласно приложению N 2 к данному приказу в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном виде и на бумажном носителях, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу:
- не позднее 5 рабочих дней с момента получения информации о выявленных серьезных нежелательных реакциях;
- не позднее 10 рабочих дней с момента получения информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов;
4.4. организовать представление информации по форме согласно приложения N 3 к настоящему приказу:
- в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, ежемесячный аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461;
- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
5. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко, директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А. Миннекеевой:
5.1. разработать порядок проведения проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в срок до 30.05.2011;
5.2. организовать:
5.2.1. проверки причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Республики Татарстан о проведении соответствующих проверок;
5.2.2. представление результатов проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов министру здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан не позднее 2 рабочих дней после проведения проверок.
6. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 23.12.2008 N 1334 "О регистрации неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств", от 19.09.2005 N 881.
7. Контроль исполнения приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф. Яркаеву.
Министр | А.З. Фаррахов |
Приложение N 1
к приказу Минздрава РТ
от 30 мая 2011 г. N 733
Извещение
о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях
на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия
лекарственных препаратов
+-----------------------------------------------------------------------+
¦Врач или другое лицо, сообщающее о HP ¦Информация о пациенте ¦
¦Ф.И.О.: ¦Инициалы: ¦
¦ ¦N медицинской карты ¦
¦Должность и место работы: ¦(амбулаторного или ¦
¦ ¦стационарного больного) ¦
¦Адрес учреждения: ¦________ ¦
¦ ¦ +-+ +-+ ¦
¦Телефон: ¦Пол:¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦
¦Дата получения информации: ¦ +-+ +-+ ¦
+---------------------------------------¦Возраст: _________ Вес (кг): ¦
¦ +-+ +-+ ¦____ ¦
¦Лечение:¦ ¦амбулаторное ¦ ¦стационарное¦ +-+ ¦
¦+-+ +-+ +-+ ¦Беременность ¦ ¦ Срок беремен- ¦
¦¦ ¦самолечение ¦ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦ности _____ недель ¦
¦Сообщение:¦ ¦первичное ¦ +-+ ¦
¦ +-+ ¦Нарушение функции печени ¦ ¦да ¦
¦ +-+повторное (дата первичного¦+-+ +-+ +-+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦нет ¦ ¦не известно ¦
¦ +-+__________) ¦+-+ +-+ +-+ ¦
¦ ¦Нарушение функции почек ¦ ¦да ¦
¦ ¦+-+ +-+ +-+ ¦
¦ ¦¦ ¦нет ¦ ¦не известно ¦
¦ ¦+-+ +-+ ¦
¦ ¦Аллергия (указать на что): ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ Лекарственный препарат (ЛП) N 1, предположительно вызвавшее HP ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Международное непатентованное ¦ ¦Торговое ¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦название ¦ ¦
+-------------------------------------------------+---------------------¦
¦Производитель ¦ ¦Страна ¦ ¦Номер ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦серии ¦ ¦
+--------------------------+-------------+--------+----------+----------¦
¦Показание к ¦Путь ¦Разовая/ ¦Дата ¦Дата ¦Доза, ¦
¦назначению ¦введения¦Суточная доза¦начала ¦окончания ¦вызвавшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦терапии ¦терапии ¦HP ¦
+-----------------+--------+-------------+--------+----------+----------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ Лекарственный препарат (ЛП) N 2, предположительно вызвавшее HP ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Международное непатентованное ¦ ¦Торговое ¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦название ¦ ¦
+-------------------------------------------------+---------------------¦
¦Производитель ¦ ¦Страна ¦ ¦Номер ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦серии ¦ ¦
+--------------------------+-------------+--------+----------+----------¦
¦Показание к ¦Путь ¦Разовая/ ¦Дата ¦Дата ¦Доза, ¦
¦назначению ¦введения¦Суточная доза¦начала ¦окончания ¦вызвавшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦терапии ¦терапии ¦HP ¦
+-----------------+--------+-------------+--------+----------+----------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ Лекарственный препарат (ЛП) N 3, предположительно вызвавшее HP ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Международное непатентованное ¦ ¦Торговое ¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦название ¦ ¦
+-------------------------------------------------+---------------------¦
¦Производитель ¦ ¦Страна ¦ ¦Номер ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦серии ¦ ¦
+--------------------------+-------------+--------+----------+----------¦
¦Показание к ¦Путь ¦Разовая/ ¦Дата ¦Дата ¦Доза, ¦
¦назначению ¦введения¦Суточная доза¦начала ¦окончания ¦вызвавшая ¦
¦ ¦ ¦ ¦терапии ¦терапии ¦HP ¦
+-----------------+--------+-------------+--------+----------+----------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦В случае выявления серьезных HP: ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Поставщик ЛП, ¦ ¦
¦подозреваемого в ¦ ¦
¦развитии ¦ ¦
¦серьезной НПР ¦ ¦
+-----------------+-----------------------------------------------------¦
¦Товарно-сопрово- ¦Товарная¦Документы, ¦ ¦ ¦ ¦
¦дительные ¦наклад- ¦подтверждаю- ¦ ¦ ¦ ¦
¦документы ¦ная N __¦щие качество ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦от _____¦товара и т.д.¦ ¦ ¦ ¦
¦ +--------+-------------+--------+----------+----------¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+--------+-------------+--------+----------+----------¦
¦Остаток ЛП в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦медицинском ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦учреждении на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦момент выявления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦серьезной НПР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦(уп.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 ¦
¦ месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по ¦
¦ собственному решению) ¦
¦Укажите "Нет", если других лекарств пациент не принимал ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦Дата начала¦ Дата ¦ Показание ¦
¦ ¦ ¦ введения ¦ терапии ¦окончания ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ терапии ¦ ¦
+----------+---------+-----------+-----------+----------+---------------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+----------+---------+-----------+-----------+----------+---------------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+----------+---------+-----------+-----------+----------+---------------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+----------+---------+-----------+-----------+----------+---------------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+----------+---------+-----------+-----------+----------+---------------¦
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+---------------¦
¦Описание HP: ¦Дата начала НP:¦
¦ ¦__/____/____ ¦
¦ +---------------¦
¦ ¦Дата ¦
¦ ¦разрешения: ¦
¦ ¦__/____/____ ¦
¦ +---------------¦
¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ +-+ +-+ ¦
¦Сопровождалось ли отмена ЛП исчезновением HP? ¦ ¦да ¦ ¦нет ¦
¦+-+ +-+ +-+ +-+ ¦
¦¦ ¦ЛС не отменялось ¦ ¦неприменимо ¦
¦+-+ +-+ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ +-+ +-+ ¦
¦Отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП? ¦ ¦да ¦ ¦нет ¦
¦+-+ +-+ +-+ +-+ ¦
¦¦ ¦ЛС повторно не назначалось ¦ ¦неприменимо ¦
¦+-+ +-+ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦ +-+ ¦
¦Предпринятые меры: ¦ ¦Отмена сопутствующего лечения ¦
¦ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦Без лечения ¦ ¦Лекарственная терапия ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦Отмена подозреваемого ЛП ¦ ¦Немедикаментозная терапия (в т.ч.¦
¦+-+ +-+хирургическое вмешательство) ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦Снижение дозы подозреваемого ЛП ¦ ¦Другое, указать ________________ ¦
¦+-+ +-+ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Лекарственная терапия HP (если понадобилась) ¦
¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Исход: ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦выздоровление без последствий ¦ ¦смерть ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦улучшение состояния ¦ ¦не известно ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦состояние без изменений ¦ ¦не применимо ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ ¦
¦¦ ¦выздоровление с последствиями (указать) _____ ¦
¦+-+ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Критерий серьезности (отметьте, если это подходит): ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦смерть ¦ ¦врожденные аномалии ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦угроза жизни ¦ ¦инвалидность/ нетрудоспособность¦
¦+-+ +-+ ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦¦ ¦госпитализация или ее продление ¦ ¦не применимо ¦
¦+-+ +-+ ¦
¦клинически значимое событие (указать) __________ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Значимая дополнительная информация ¦
¦Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и ¦
¦аутопсии, включая определение концентрации ЛП в крови/тканях, если ¦
¦таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты). ¦
¦Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые ¦
¦лекарственные взаимодействия. ¦
¦Для врожденных аномалий указать все другие ЛП, принимаемые во время ¦
¦беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите¦
¦дополнительные страницы, если это необходимо. ¦
¦ ¦
¦ ¦
¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Заключение клинического фармаколога медицинского учреждения ¦
¦ ¦
+-----------------------------------------------------------------------+
