МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПРИКАЗ
от 14 июля 2017 года N 1535
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Во исполнение статей 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" приказываю:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
1.1. назначить лиц из числа специалистов с высшим медицинским образованием (лечебного профиля), ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), именуемое в дальнейшем ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП".
1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (НПР) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение") в соответствии с приложениями N 1 и при наличии разрешения на клинические исследования по приложению N 2 к данному Приказу;
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
в течение 5 календарных дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
- случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежащих направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
1.3. рекомендовать директору Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" представление отчета о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов в Управление контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан 1 раз в месяц.
1.4 обеспечить ежегодно в срок до 20.01 представление отчета о количестве выявленных НПР, проводимой работе по профилактике НПР через систему электронного документооборота согласно приложению N 3 к данному Приказу в Управление контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан.
1.5. обеспечить самостоятельное размещение информации о НПР на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор") ответственными лицами медицинских организаций, указанных в приложении N 4 к данному Приказу:
1.6. организовать:
1.6.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
1.6.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко обеспечить мониторинг побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 04.12.2014 N 2176 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов".
4. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
Министр
А.Ю.ВАФИН
Приложение N 1
к Приказу
Минздрава РТ
от 14 июля 2017 года N 1535
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
┌═‰ ┌═‰
│ │ Первичное │ │ Дополнительная информация к сообщению
└═… └═… N _________ от ______________________
┌════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════‰
│Данные пациента │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ │
│Инициалы пациента (код пациента) <*> ____________________ Пол │ │м │ │ж Вес ______ кг │
│ └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ │
│Возраст ______________ Беременность │ │, срок __________ недель │
│ └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ │
│Аллергия │ │ Нет │ │Есть, на ______________________________________ │
│ └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
│Лечение │ │ амбулаторное│ │ стационарное │ │самолечение │
│ └═… └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Лекарственные средства, предположительно вызвавшие НР │
├═════┬═══════════════┬═════════════┬═══════┬════════════┬════════┬═══════════┬══════════════════════┤
│ │Наименование ЛС│Производитель│ Номер │ Доза, путь │ Дата │ Дата │ Показание │
│ │(торговое) <*> │ │ серии │ введения │ начала │ окончания │ │
│ │ │ │ │ │терапии │ терапии │ │
├═════┼═══════════════┼═════════════┼═══════┼════════════┼════════┼═══════════┼══════════════════════┤
│ 1 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼═══════════════┼═════════════┼═══════┼════════════┼════════┼═══════════┼══════════════════════┤
│ 2 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼═══════════════┼═════════════┼═══════┼════════════┼════════┼═══════════┼══════════════════════┤
│ 3 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┴═══════════════┴═════════════┴═══════┴════════════┴════════┼═══════════┴══════════════════════┤
│Нежелательная реакция │Дата начала НР │
│ │__________________________ │
├═════════════════════════════════════════════════════════════════┼══════════════════════════════════┤
│Описание реакции <*> (укажите все детали, включая данные │Критерии серьезности НР: │
│лабораторных исследований) ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Смерть │
│ │ └═… │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Угроза жизни │
│ │ └═… │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Госпитализация или ее │
│ │ └═…продление │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Инвалидность │
│ │ └═… │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Врожденные аномалии │
│ │ └═… │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Клинически значимое событие │
│ │ └═… │
│ ├══════════════════════════════════┤
│ │ ┌═‰ │
│ │ │ │Не применимо │
│Дата разрешения НР _____________________________________________ │ └═… │
├═════════════════════════════════════════════════════════════════┴══════════════════════════════════┤
│Предпринятые меры │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
││ │ Без лечения │ │ Отмена подозреваемого ЛС │ │Снижение дозы ЛС │
│└═… └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство) │
│└═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ │
││ │Лекарственная терапия ________________________________________________ │
│└═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Исход │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ ┌══‰ ┌═‰ │
││ │Выздоровление без последствий│ │ Улучшение состояния │ │Состояние без изменений │
│└═… └══… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ │
││ │Выздоровление с последствиями (указать) ___________________________________________ │
│└═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
││ │ Смерть │ │ Неизвестно │ │Неприменимо │
│└═… └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР │ │Нет │ │Да │ │ ЛС не отменялось │ │Неприменимо│
│ └═… └═… └═… └═… │
│ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ ┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
│Назначалось ли лекарство повторно │ │Нет │ │Да Результат _____________________ │ │Неприменимо│
│ └═… └═… └═… │
│ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые │
│пациентом включая самостоятельно (по собственному желанию) │
├═════┬════════════════┬═══════════════┬════════┬══════════════┬═══════════┬═══════════┬═════════════┤
│ │Наименование ЛС │Производитель │Номер │Доза, путь │Дата │Дата │Показание │
│ │(торговое) │ │серии │введения │начала │окончания │ │
│ │ │ │ │ │терапии │терапии │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ 1 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ 2 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ 3 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ 4 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ 5 │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┼════════════════┼═══════════════┼════════┼══════════════┼═══════════┼═══════════┼═════════════┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├═════┴════════════════┴═══════════════┴════════┴══════════════┴═══════════┴═══════════┴═════════════┤
│Данные сообщающего лица │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ ┌═‰ │
││ │ врач │ │ Другой специалист системы здравоохранения │ │ Пациент │ │Иной │
│└═… └═… └═… └═… │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Контактный телефон/е-mail: <*> ___________________________________________________ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Ф.И.О. ___________________________________________________________________________ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Должность и место работы _________________________________________________________ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Дата сообщения ___________________________________________________________________ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ │
├════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│ │
└════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════…
Приложение N 2
к Приказу
Минздрава РТ
от 14 июля 2017 года N 1535
Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
┌═════════════════════════════════════════════┬═══════════════════════════‰
│N протокола клинического исследования │ │
├═════════════════════════════════════════════┼═══════════════════════════┤
│Наименование ЛС │ │
│___________________ │ │
├═════════════════════════════════════════════┼═══════════════════════════┤
│Наименование протокола │ │
│___________________ │ │
├═════════════════════════════════════════════┼═══════════════════════════┤
│N разрешения на проведение КИ в РФ │ │
│__________________________________ │ │
├═════════════════════════════════════════════┼═══════════════════════════┤
│Наименование лечебного учреждения, в котором │ │
│выявлена нежелательная реакция (если реакция │ │
│произошла в Российской Федерации) │ │
└═════════════════════════════════════════════┴═══════════════════════════…
