Действующий
Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 22 декабря 2015 года N 172

Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм



В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 26 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемую Номенклатуру лекарственных форм.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко

     

     

УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 года N 172

     

Номенклатура лекарственных форм


N

Наименование лекарственной формы

Определение

полное

краткое

1.

Аэрозоль

лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию действующих веществ, которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения

1.1.

аэрозоль для ингаляций дозированный

аэрозоль, предназначенный для ингаляционного введения в дыхательную систему с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких и выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством

1.2.

аэрозоль для местного применения

аэрозоль, предназначенный для местного применения

1.3.

аэрозоль для нанесения на слизистую оболочку полости рта

аэрозоль для слизистой рта

аэрозоль, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта (за исключением подъязычного пространства) с целью оказания местного действия

1.4.

аэрозоль для наружного применения

аэрозоль, предназначенный для наружного применения

1.5.

аэрозоль назальный

аэрозоль, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного или системного действия

1.6.

аэрозоль подъязычный

аэрозоль, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия

1.7.

аэрозоль трансдермальный

аэрозоль, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер

1.8.

аэрозоль ушной

аэрозоль, предназначенный для введения в наружный слуховой проход

2.

Газ медицинский

лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре

2.1.

газ медицинский криогенный

газ медицинский, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150°С

2.2.

газ медицинский сжатый

газ медицинский, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50°С

2.3.

газ медицинский сжиженный

газ медицинский, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50°С

3.

Гель

мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ

3.1.

гель вагинальный

гель, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия

3.2.

гель глазной

стерильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)

3.3.

гель для инъекций

стерильный гидрофильный гель, предназначенный для инъекционного введения в определенные ткани и органы

3.4.

гель для местного применения

гель, предназначенный для местного применения

3.5.

гель для нанесения на десны

гель, предназначенный для нанесения на десны с целью оказания местного действия

3.6.

гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта

гель для слизистой рта

гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия

3.7.

гель для наружного применения

гель, предназначенный для наружного применения

3.8.

гель для подкожного введения

стерильный гидрофильный гель, предназначенный для введения непосредственно под кожу

3.9.

гель для приготовления суспензии для приема внутрь

гель для суспензии для приема внутрь

гель, предназначенный для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе

3.10.

гель для приема внутрь

гель (как правило, гидрофильный), предназначенный для приема внутрь

3.11.

гель зубной

гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на зубы и (или) десны путем втирания

3.12.

гель интестинальный

гель, предназначенный для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку, толстую кишку) с помощью соответствующего устройства

3.13.

гель назальный

гель, предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа

3.14.

гель периодонтальный

гель, предназначенный для введения в карман между зубом и десной

3.15.

гель ректальный

гель, предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия

3.16.

гель стоматологический

гель, предназначенный для 3 и более путей введения: периодонтального, нанесения на зубы, нанесения на десны, нанесения на слизистую оболочку полости рта и др.

3.17.

гель трансдермальный

гель, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер

3.18.

гель уретральный

гель, предназначенный для введения в мочеиспускательный канал с помощью соответствующего аппликатора

3.19.

гель ушной

гель, предназначенный для введения в наружный слуховой проход, при необходимости - с помощью пропитанного им тампона

3.20.

гель эндоцервикальный

гель, предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора

4.

Гранулы

твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы, содержащая 1 или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ

4.1.

гранулы

гранулы, предназначенные для приема внутрь

4.2.

гранулы для приготовления...

4.2.1.

<...> капель
(см. раздел "Капли")

гранулы, предназначенные для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе

4.2.2.

<...> раствора
(см. раздел "Раствор")

гранулы, предназначенные для приготовления раствора путем растворения в соответствующем растворителе

4.2.3.

<...> сиропа

гранулы, предназначенные для приготовления сиропа путем растворения в соответствующем растворителе

4.2.4.

<...> суспензии
(см. раздел "Суспензия")

гранулы, предназначенные для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе

4.3.

гранулы для рассасывания

гранулы, помещаемые в полость рта, растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия

4.4.

гранулы кишечнорастворимые

гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вещества, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке

4.5.

гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

гранулы кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ

4.6.

гранулы, покрытые оболочкой

гранулы, покрытые 1 или несколькими слоями различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь

4.7.

гранулы резано-прессованные

кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений

4.8.

гранулы с модифицированным высвобождением

гранулы, в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда не применимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые"

4.9.

гранулы с пролонгированным высвобождением

гранулы для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ

4.10.

гранулы шипучие

гранулы, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Гранулы шипучие предназначены для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь

5.

Дисперсия

жидкая лекарственная форма, представляющая собой микрогетерогенную дисперсную систему, по крайней мере одна из фаз которой диспергирована в жидкой дисперсионной среде. Термин используется в тех случаях, когда не применимы термины "суспензия" или "эмульсия" и распространяется на дисперсные системы, содержащие липосомы, микропузырьки газа, клетки и коллоидные частицы размером менее 1 мкм

5.1.

дисперсия для внутривенного введения

стерильная дисперсия, предназначенная для введения в вену

5.2.

дисперсия для внутрикожного введения

стерильная дисперсия, предназначенная для введения в дерму (толщу кожи)

5.3.

дисперсия для инфузий

стерильная дисперсия, предназначенная для парентерального введения путем, как правило, медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме

5.4.

дисперсия для инъекций

стерильная дисперсия, предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло

6.

Жидкость

лекарственная форма, представляющая собой жидкое действующее вещество как таковое. Термин не применяется для растительных (в том числе жирных или эфирных) и минеральных масел (см. раздел "Масло"), а также животных жиров

6.1.

жидкость для ингаляций

жидкость, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин "капли"

6.2.

жидкость для наружного применения

жидкость, предназначенная для наружного применения

6.3.

жидкость для приема внутрь

жидкость, предназначенная для приема внутрь

7.

Имплантат

стерильная твердая лекарственная форма, за исключением таблеток для имплантации, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество в течение длительного периода времени. Как правило, вводится подкожно, в иных случаях указывается путь введения

7.1.

имплантат

имплантат, предназначенный для подкожного введения

7.2.

имплантат интравитреальный

имплантат, предназначенный для введения в заднюю камеру глаза

8.

Капли

жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию 1 или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего приспособления (капельница, пипетка и др.)

8.1.

капли глазные

стерильные капли, предназначенные для инстилляции в глаз

8.2.

капли глазные с пролонгированным высвобождением

капли глазные пролонгиро-
ванные

стерильные капли глазные, характеризующиеся высвобождением действующего вещества в течение продолжительного периода времени

8.3.

капли для ингаляций

капли, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия

8.4.

капли для местного применения

капли, предназначенные для местного применения

8.5.

капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта

капли для слизистой рта

капли, предназначенные для нанесения на слизистую оболочку полости рта путем инстилляции в полость рта или на определенную часть полости рта, за исключением подъязычного пространства

8.6.

капли для приема внутрь

капли, предназначенные для приема внутрь, как правило, после разведения

8.7.

капли зубные

капли, предназначенные для нанесения на зубы или десны с целью оказания местного действия

8.8.

капли назальные

капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия

8.9.

капли подъязычные

капли, предназначенные для инстилляции под язык с целью оказания системного действия

8.10.

капли ушные

капли, предназначенные для инстилляции в наружный слуховой проход

9.

Капсулы

твердая дозированная лекарственная форма, содержащая 1 или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку различного размера и вместимости

9.1.

капсулы

капсулы, предназначенные для приема внутрь

9.2.

капсулы вагинальные

капсулы, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия

9.3.

капсулы внутриматочные

мягкие капсулы, предназначенные для введения в полость матки, высвобождающие содержимое в течение продолжительного периода времени

9.4.

капсулы жевательные

мягкие капсулы, предназначенные для разжевывания с целью высвобождения содержимого в полость рта и оказания местного или системного действия после всасывания действующего вещества через слизистую оболочку полости рта или в желудочно-кишечном тракте после проглатывания

9.5.

капсулы кишечнорастворимые

капсулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, полученные путем заполнения гастрорезистентными гранулами или частицами или путем использования специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке

9.6.

капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

капсулы кишечнорастворимые, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ

9.7.

капсулы подъязычные

капсулы, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия

9.8.

капсулы ректальные

мягкие капсулы вытянутой формы с жидким или мягким содержимым, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия

9.9.

капсулы с модифицированным высвобождением

капсулы для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда не применимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые"

9.10.

капсулы с порошком для ингаляций

капсулы, содержащие порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких

9.11.

капсулы с пролонгированным высвобождением

капсулы для приема внутрь, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ

10.

Концентрат

жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разбавления (разведения) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации

10.1.

концентрат для приготовления...

концентрат для...

10.1.1.

<...> дисперсии...
(см. раздел "Дисперсии")

концентрат, предназначенный для получения дисперсии

10.1.2.

<...> раствора...
(см. раздел "Раствор")

концентрат, предназначенный для получения раствора

10.1.3.

<...> суспензии...
(см. раздел "Суспензия")

концентрат, предназначенный для получения суспензии

10.1.4.

<...> эмульсии...
(см. раздел "Эмульсия")

концентрат, предназначенный для получения эмульсии

11.

Крем

мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа вода/масло (в/м) и гидрофильной типа масло/вода (м/в) фаз или множественной эмульсии

11.1.

крем вагинальный

крем, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия

11.2.

крем глазной

стерильный крем, предназначенный, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)

11.3.

крем для местного применения

крем, предназначенный для местного применения

11.4.

крем для нанесения на слизистую оболочку полости рта

крем для слизистой рта

крем, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта

11.5.

крем для наружного применения

крем, предназначенный для наружного применения

11.6.

крем назальный

крем, предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа

11.7.

крем ректальный

крем, предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия

11.8.

крем ушной

крем, предназначенный для введения в наружный слуховой проход, при необходимости - с помощью пропитанного им тампона

12.

Линимент

мягкие лекарственные формы для местного применения, обладающие свойством текучести при температуре тела

12.1.

линимент вагинальный

линимент, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия

12.2.

линимент для местного применения

линимент, предназначенный для местного применения

12.3.

линимент для наружного применения

линимент, предназначенный для наружного применения

12.4.

линимент периодонтальный

линимент, предназначенный для введения в карман между зубом и десной

12.5.

линимент эндоцервикальный

линимент, предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора

13.

Лиофилизат

твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путем лиофилизации жидких или мягких лекарственных форм

13.1.

лиофилизат для приготовления...

лиофилизат для...

13.1.1.

<...> дисперсии...
(см. раздел "Дисперсия")

лиофилизат, предназначенный для получения дисперсии в соответствующем растворителе

13.1.2.

<...> капель...
(см. раздел "Капли")

лиофилизат, предназначенный для получения капель путем его растворения или диспергирования в соответствующем растворителе

13.1.3.

<.. > концентрата...
(см. раздел "Концентрат")

лиофилизат, предназначенный для получения концентрата путем его растворения или диспергирования в соответствующем растворителе

13.1.4.

<...> раствора...
(см. раздел "Раствор")

лиофилизат, предназначенный для получения раствора путем его растворения в соответствующем растворителе

13.1.5.

<...> спрея...
(см. раздел "Спрей")

лиофилизат, предназначенный для получения спрея путем его растворения в соответствующем растворителе

13.1.6.

<...> суспензии...
(см. раздел "Суспензия")

лиофилизат, предназначенный для получения суспензии путем его диспергирования в соответствующем растворителе

13.1.7.

<...> эмульсии...
(см. раздел "Эмульсия")

лиофилизат, предназначенный для получения эмульсии путем его диспергирования в соответствующем растворителе

14.

Мазь

мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества

14.1.

мазь вагинальная

мазь, предназначенная для введения во влагалище с целью оказания местного действия

14.2.

мазь глазная

стерильная мазь, предназначенная, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)

14.3.

мазь для ингаляций

мазь, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия

14.4.

мазь для местного применения

мазь, предназначенная для местного применения

14.5.

мазь для нанесения на слизистую оболочку полости рта

мазь для слизистой рта

мазь, предназначенная для нанесения на слизистую оболочку полости рта

14.6.

мазь для наружного применения

мазь, предназначенная для наружного применения

14.7.

мазь назальная

мазь, предназначенная для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа

14.8.

мазь ректальная

мазь, предназначенная для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия

14.9.

мазь ушная

мазь, предназначенная для введения в наружный слуховой проход, при необходимости - с помощью пропитанного ею тампона

15.

Масло

жидкая лекарственная форма, представляющая собой масла растительного (жирные или эфирные) или минерального происхождения, а также животные жиры

15.1.

масло для ингаляций

масло, образующее пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин "капли"

15.2.

масло для местного применения

масло, предназначенное для местного применения

15.3.

масло для наружного применения

масло, предназначенное для наружного применения

15.4.

масло для приема внутрь

масло, предназначенное для приема внутрь. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин "капли"

16.

Настойка

жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента

16.1.

настойка

настойка, предназначенная для приема внутрь, как правило, после разведения

16.2.

настойка для ингаляций

настойка, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия

16.3.

настойка для местного применения

настойка, предназначенная для местного применения (в том числе после разведения)

16.4.

настойка для наружного применения

настойка, предназначенная для наружного применения (в том числе после разведения)

17.

Палочки

твердая лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма

17.1.

палочки дентальные

палочки, предназначенные для помещения в зубной канал с целью оказания местного действия

17.2.

палочки назальные

палочки, предназначенные для помещения в полость носа с целью оказания местного действия

17.3.

палочки периодонтальные

палочки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной

17.4.

палочки уретральные

палочки, предназначенные для введения в мочеиспускательный канал

17.5.

палочки ушные

палочки, предназначенные для введения в наружный слуховой проход

18.

Паста

мягкая лекарственная форма, содержащая значительное количество (более 20%) тонкоизмельченных твердых веществ

18.1.

паста для нанесения на десны

паста для десен

паста, предназначенная для нанесения на десны с целью оказания местного действия

18.2.

паста для нанесения на слизистую оболочку полости рта

паста для слизистой рта

паста, предназначенная для нанесения на слизистую оболочку полости рта

18.3.

паста для наружного применения

паста, предназначенная для наружного применения

18.4.

паста для приготовления суспензии для приема внутрь

паста, предназначенная для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе

18.5.

паста для приема внутрь

паста, предназначенная для приема внутрь

18.6.

паста лекарственная стоматологическая

паста, предназначенная для 3 и более путей введения: периодонтального, нанесения на зубы, нанесения на десны, нанесения на слизистую оболочку полости рта и др.

19.

Пена

лекарственная форма, представляющая собой раствор или эмульсию действующих и вспомогательных веществ (в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твердых фазах

19.1.

пена вагинальная

пена, предназначенная для введения во влагалище

19.2.

пена внутриматочная

пена, предназначенная для введения в полость матки

19.3.

пена для наружного применения

пена, предназначенная для наружного применения

19.4.

пена ректальная

пена, предназначенная для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия