КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 ноября 2023 года N 160
О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к указанному Договору), пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 26 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 ноября 2023 года N 160
Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172
1. Преамбулу после слов "от 29 мая 2014 года," дополнить словами "пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к указанному Договору),".
2. В Номенклатуре лекарственных форм, утвержденной указанным Решением:
1) по тексту после слов "с отсроченным" дополнить словом "(отложенным)";
2) перед таблицей дополнить наименованием раздела I следующего содержания:
"I. Номенклатура лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения";
3) в позиции 3.8 слово "непосредственно" исключить;
4) в позиции 8 слова "действующих веществ" заменить словами "активных фармацевтических субстанций";
5) в позиции 10 слова "разбавления (разведения)" заменить словом "разведения";
6) в позиции 13 слова "жидких или мягких лекарственных форм" заменить словами "лекарственных средств жидкой или мягкой консистенции";
7) в позиции 18 цифры "20" заменить цифрами "25";
8) позицию 19 изложить в следующей редакции:
"
19. | Пена лекарственная |
| лекарственная форма, представляющая собой раствор, или эмульсию, или суспензию действующих и вспомогательных веществ (в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твердых фазах |
";
9) позицию 20 изложить в следующей редакции:
"
20. | Пластырь лекарственный |
| лекарственная форма, предназначенная для наружного или местного применения, состоящая из нанесенных на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам |
";
10) позицию 20.3 исключить;
11) дополнить позицией 20_1 следующего содержания:
"
20_1. | Пластырь трансдермальный |
| лекарственная форма, предназначенная для наружного применения, состоящая из нанесенных на подложку матрицы или резервуара, предназначенная для контролируемой доставки действующего вещества (веществ) в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу |
";
12) в позиции 23.32 слово "непосредственно" исключить;
13) позицию 24 в графе четвертой дополнить словами ", предназначенная для приема внутрь";
14) позицию 24.1 исключить;
15) позицию 25 изложить в следующей редакции:
"
25. | Система терапевтическая |
| лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного, как правило, продолжительного периода времени. Использование термина "система терапевтическая" возможно лишь в случае, если не применимы другие термины |
";
16) в позиции 28.14 слово "непосредственно" исключить;
17) в позиции 30 слова "действующим веществом" заменить словами "активной фармацевтической субстанцией (субстанциями)";
18) позицию 33.1 изложить в следующей редакции:
"
33.1. | губка лекарственная |
| стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный активной фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения |
";
19) позицию 33.5 в графе четвертой после слова "выливания" дополнить словами "или прессования";
20) позицию 33.7 изложить в следующей редакции:
"
33.7. | пластины лекарственные |
| твердая лекарственная форма, представляющая собой пластину определенного размера, состоящую из основы и равномерно распределенной в ней активной фармацевтической субстанции (субстанций), предназначенную для накладывания на раневую поверхность или слизистые оболочки и оказания местного действия в течение продолжительного периода времени |
";
21) позицию 33.10 изложить в следующей редакции:
"
33.10. | салфетки лекарственные |
| твердая лекарственная форма, представляющая собой материал в виде салфетки, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для накладывания на раневую поверхность с целью оказания местного действия в течение продолжительного периода времени |
";
22) дополнить позицией 33.10.1 следующего содержания:
"
33.10.1. | салфетки лекарственные рассасывающиеся (биодеградирующие) |
| салфетки лекарственные, произведенные на основе биодеградируемых материалов |
";
23) после таблицы дополнить разделом II следующего содержания:
"II. Номенклатура лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов
N | Наименование лекарственной формы | Определение | |
| полное | краткое |
|
1. | Газ ветеринарный
|
| лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре
|
1.1. | газ ветеринарный криогенный
|
| газ ветеринарный, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150?С
|
1.2. | газ ветеринарный сжатый
|
| газ ветеринарный, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50?С
|
1.3. | газ ветеринарный сжиженный
|
| газ ветеринарный, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50?С
|
2. | Гель
|
| мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ
|
2.1. | гель для внутриматочного применения
|
| гель, предназначенный для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
2.2. | гель для интрацистернального применения
|
| гель стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
3. | Крем
|
| мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа вода/масло и гидрофильной типа масло/вода фаз или множественной эмульсии
|
3.1. | крем для внутриматочного введения
|
| крем, предназначенный для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
3.2. | крем для интрацистернального введения
|
| крем стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
4. | Концентрат
|
| жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разведения в соответствующем растворителе до требуемой концентрации
|
4.1 | концентрат для приготовления суспензии для внутриматочного введения
|
| концентрат, предназначенный для приготовления суспензии для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
5. | Мазь
|
| мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества
|
5.1. | мазь для внутриматочного применения
|
| мазь, предназначенная для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
5.2. | мазь для интрацистернального применения
|
| мазь стерильная, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
6. | Палочки
|
| твердая лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма, способная расплавляться или растворяться при температуре тела
|
6.1 | палочки внутриматочные
|
| палочки, предназначенные для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
7. | Порошок
|
| твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести
|
7.1. | порошок для приготовления суспензии для внутриматочного введения
|
| порошок для приготовления суспензии, предназначенной для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
8. | Раствор
|
| жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем
|
8.1. | раствор для интрацистернального введения
|
| раствор стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
9. | Система терапевтическая
|
| лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного, как правило, продолжительного периода времени. Использование термина "система терапевтическая" возможно лишь в случае, если не применимы другие термины
|
9.1. | система терапевтическая для наружного применения ветеринарная
|
| лекарственная форма, представляющая собой систему специфического высвобождения и доставки действующего вещества (веществ) в течение определенного периода времени
|
9.2. | система терапевтическая для местного применения ветеринарная
|
| система, предназначенная для введения в полости тела и обеспечивающая терапевтический эффект на протяжении определенного периода времени
|
9.3. | система терапевтическая интраруминальная
|
| лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного периода времени, предназначенная для введения жвачным животным в рубец (отдел многокамерного желудка жвачных)
|
10. | Суппозитории
|
| твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела
|
10.1. | суппозитории внутриматочные
|
| суппозитории, предназначенные для непосредственного введения в матку животного с целью оказания местного действия
|
11. | Суспензия
|
| жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую 1 или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде
|
11.1. | суспензия для внутриматочного введения
|
| суспензия, предназначенная для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
11.2. | суспензия для интрацистернального введения
|
| стерильная суспензия, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
12. | Таблетки
|
| твердая дозированная лекарственная форма, содержащая 1 или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ и получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом
|
12.1. | таблетки для приготовления суспензий для внутриматочного введения
|
| таблетки для приготовления суспензии, предназначенной для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
|
13. | Эмульсия
|
| жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой
|
13.1. | эмульсия для интрацистернального введения
|
| эмульсия стерильная, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
|
14. | Другие лекарственные формы
|
|
|
14.1. | бирка ушная
|
| твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для наружного прикрепления к телу животного и обеспечивающая постепенное высвобождение действующих веществ в окружающую среду
|
14.2. | лак для ногтей, когтей, копыт и копытец лекарственный
|
| жидкая лекарственная форма, представляющая собой неводный раствор действующих веществ, предназначенный для нанесения на ногтевую пластину, на роговую поверхность когтя, на роговую поверхность копыта или копытца с целью получения лакового покрытия после испарения летучих растворителей
|
14.3. | ошейник противопаразитарный
|
| твердая дозированная лекарственная форма (лента), предназначенная для наружного прикрепления к телу животного и обеспечивающая непрерывный контакт действующего вещества с кожным или шерстным покровом животного
|
14.4. | пластина ветеринарная
|
| твердая лекарственная форма, представляющая собой пластину определенного размера, состоящая из пористой основы с равномерно распределенным в ней действующим (действующими) веществом (веществами), предназначенная для установки внутри улья пчел
|
14.5. | шнур ветеринарный |
| твердая лекарственная форма, состоящая из основы (шнура) с равномерно распределенным в ней действующим (действующими) веществом (веществами), предназначенная для установки внутри улья пчел"; |
