Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (постатейный)

Комментарий к статье 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Реализация государственными органами контрольно-надзорных функций входит в механизм обеспечения исполнения тех или иных нормативных предписаний.

Вместе с тем, само содержание понятий "контроль" и "надзор", их соотношение остаются предметом жарких дискуссий в научной литературе. Также наблюдается их неединообразное использование в законах и иных нормативных актах. Например, в ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". В Указе Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" само лицензирование входит в функции контроля и надзора. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ фактически полностью уравнивает понятия "контроль" и "надзор".

________________

Нестеров А.В. Еще раз о властном контроле и надзоре // Административное право и процесс. 2011. N 3.

Встречаются три основные позиции, характеризующие соотношение контроля и надзора: контроль и надзор тождественные понятия, контроль входит в надзор, контроль включает в себя надзор. Кроме того, отдельные авторы рассматривают контроль и надзор как самостоятельные, самодостаточные функции.

________________

Нестеров А.В. Философия контроля и надзора // Компетентность. 2005. N 3.

Комментируемая статья с одной стороны структурно отождествляет эти понятия, с другой стороны - индивидуализирует их, разделив на лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности и на федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

При этом, давая характеристику функции контроля, комментируемый Закон указывает лишь на субъекты его осуществления (уполномоченные федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ), процедурно отсылая к иным федеральным законам - ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ и ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При описании функции надзора Закон, напротив, раскрывает его внутреннее содержание.

При этом сравнительный анализ комментируемой статьи с нормами Положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323, дополнительно свидетельствует об отсутствии единого подхода к содержательному наполнению понятий "контроль" и "надзор".

В частности, и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в силу комментируемой статьи, и государственный контроль согласно названному Положению включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, организацию и проведения фармаконадзора, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения и т.д.

Противоречия в содержании понятий "контроль" и "надзор" отмечаются и в структуре комментируемого Закона. Например, название комментируемой статьи "Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств" не соответствует названию главы 4 "Государственный контроль при обращении лекарственных средств", в которую включена данная статья.

Необходимо отметить, что в соответствии с ФЗ от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств дополнен новой составляющей, а именно, осуществлением контроля (надзора) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности является одним из видов государственного контроля.

Государственный контроль представляет собой деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов РФ, посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Лицензионный контроль осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

3. Несмотря на то, что комментируемый Закон применительно к лицензионному контролю в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности понятие "уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" использует в единственном числе, фактически в системе действующего нормативно-правового регулирования федерального уровня следует вести речь о ряде таких органов.

Это обусловлено тем, что, как указано выше, ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль включен в понятие "лицензирование". Соответственно, функциями по лицензионному контролю обладают все органы государственной власти, осуществляющие деятельность по лицензированию в рассматриваемой сфере.

Прежде всего, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), что вытекает из Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.3 которого определено, что Росздравнадзор является лицензирующим органом в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) лицензирует деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Соответственно, Россельхознадзор также является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности.

Уполномоченными федеральными органами исполнительной власти по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств являются: для медицинского применения Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения - Россельхознадзор. Этот статус вытекает из ст.3 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно п.3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензионный контроль в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

По состоянию на 10 августа 2015 года действует Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 4 октября 2013 года N 1607. Согласно данному регламенту предметом государственного контроля (надзора) являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Поскольку Закон предусматривает осуществление контроля именно уполномоченными органами власти, такие полномочия должны быть отражены в соответствующем нормативном правовом акте. Применительно к федеральному уровню эти полномочия закреплены в названных выше постановлениях Правительства РФ. На региональном уровне каждый субъект РФ самостоятельно определяет исполнительные органы государственной власти, выполняющие функции лицензионного контроля.

4. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения проверок и систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Государственные органы при осуществлении и контрольных, и надзорных проверок руководствуются единым порядком, установленным ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ. Согласно данному закону проверки подразделяются на плановые и внеплановые, а также на документарные и выездные.