1. Комментируемая статья устанавливает принципы построения системы законодательства об обращении лекарственных средств, а также пределы действия комментируемого Закона и его соотношение с нормами международного права. Как установлено в ч.1 комментируемой статьи, система законодательства об обращении лекарственных средств включает в себя три уровня:
- иные федеральные законы;
- иные нормативные правовые акты РФ.
В последнюю категорию входят: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (главную роль здесь играют приказы Министерства здравоохранения РФ).
Согласно ст.1 ФЗ от 14 июня 1994 года N 5-ФЗ на территории России применяются только те федеральные законы, которые официально опубликованы. Федеральные законы подлежат официальному опубликованию в течение семи дней после дня их подписания Президентом РФ (ст.3). Официальным опубликованием федерального конституционного закона, федерального закона, акта палаты Федерального Собрания считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение (опубликование) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). Федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самим законом не установлен другой порядок вступления их в силу.
Приоритет комментируемого Закона в регулировании обращения лекарственных средств перед иными федеральными законами вполне очевиден. Из ч.1 комментируемой статьи следует также, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня. Следовательно, ни органы власти субъектов РФ, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормы, затрагивающие обращение лекарственных средств. Это связано с тем, что вопросы безопасности (а обращение лекарственных средств имеет к ним непосредственное отношение) отнесены ст.71 Конституции РФ к предметам ведения Российской Федерации. Кроме того, невозможность регионального правового регулирования указанного круга отношений вытекает из потребности обеспечить единство юридических требований к обращению лекарственных средств (одинаковые права и обязанности субъектов, принимающих участие в их изготовлении, реализации и иных подобных действиях). Очевидно также, что регулирование обращения лекарственных средств не имеет определенной региональной (историко-культурной и иной схожей) специфики и потому не нуждается в нормативных правовых актах, принимаемых законодательными (представительными) органами власти субъектов РФ.
Иные федеральные законы, регулирующие обращение лекарственных средств, не столь многочисленны. К ним следует отнести, в первую очередь, ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", ФЗ "О рекламе", ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". При этом необходимо иметь в виду, что нормы комментируемого Закона имеют приоритет перед нормами иных федеральных законов, поскольку являются по отношению к ним специальными. Поэтому при возможных коллизиях, возникающих в правоприменительной практике, если это касается обращения лекарственных средств, применению подлежат статьи комментируемого Закона (о единственном исключении из этого правила следует говорить применительно к обороту лекарственных средств, являющихся по своему составу наркотическими средствами или психотропными веществами).
2. Следующий уровень законодательства РФ об обращении лекарственных средств составляют нормативные правовые акты Президента РФ. Согласно ст.90 Конституции РФ Президент РФ издает указы и распоряжения. К категории нормативных правовых актов относятся указы, которые подлежат официальному опубликованию (кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера).
Как следует из Указа Президента РФ от 23 мая 1996 года N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", акты Президента РФ подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" и на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru), функционирование которого обеспечивает Федеральная служба охраны РФ, в течение десяти дней после дня их подписания. Официальными являются также тексты актов Президента РФ, распространяемые в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ, а также органами государственной охраны. Указы Президента РФ, имеющие нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.
Применительно к обращению лекарственных средств число указов Президента РФ весьма малочисленно. Как правило, они носят общий программный характер. Таков, например, Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", регулирующий некоторые вопросы отечественного производства лекарственных средств, а также предписывающий Правительству РФ разработать до 1 января 2013 года Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации. Не менее важным является Указ Президента РФ от 9 марта 2004 года N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и все последующие указы, изменяющие и дополняющие его. Этими актами устанавливается компетенция органов исполнительной власти в отношении, в том числе, и обращения лекарственных средств.
Указы Президента РФ не должны противоречить Конституции РФ и федеральным законам (ч.3 ст.90 Конституции РФ).
3. Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. К нормативным правовым актам Правительства РФ относятся постановления. Они обязательны к исполнению в РФ и не должны противоречить нормативным правовым актам, обладающим более высокой юридической силой. Порядок официального опубликования и вступления в силу постановлений Правительства РФ аналогичен правилам в отношении актов Президента РФ.
Число нормативных правовых актов Правительства РФ, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, довольно велико. В качестве наиболее важных следует упомянуть:
4. Следующим уровнем в системе законодательства об обращении лекарственных средств являются нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции РФ и обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения - издательства "Юридическая литература".
Официальными являются также тексты нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащиеся в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, распространяемом в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ и органами государственной охраны, а также размещаемые на интернет-портале "Российской газеты" (www.rg.ru), функционирование которого обеспечивает федеральное государственное бюджетное учреждение "Редакция "Российской газеты".
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.
Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу.