ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 августа 2014 года N 871

Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

(с изменениями на 25 июля 2024 года)

Правительство Российской Федерации

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700; в редакции, введенной в действие с 6 августа 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию)

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.

3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 года.

4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст.5851; 2012, N 37, ст.5002) после слов "Министерством экономического развития Российской Федерации" дополнить словами ", Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций".

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 августа 2014 года N 871

     

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

(с изменениями на 25 июля 2024 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:

а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);

б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2018 года N 1390; в редакции, введенной в действие с 17 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2020 года N 829. - См. предыдущую редакцию)

в) подпункт утратил силу с 17 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021 - см. предыдущую редакцию;

г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент).

2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 6 августа 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию)

3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700. - См. предыдущую редакцию)     

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2018 года N 1390; в редакции, введенной в действие с 17 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2020 года N 829. - См. предыдущую редакцию)

3_1. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

(Пункт дополнительно включен с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700)

4. Пункт утратил силу с 6 августа 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию.

5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021. - См. предыдущую редакцию)

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

6. Лекарственные препараты исключаются из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента по решению комиссии, указанной в пункте 8 настоящих Правил, при пересмотре перечня важнейших лекарственных препаратов по предложениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) и субъекта обращения лекарственных средств (далее - заявитель) с приложением документов и сведений, подтверждающих наличие одного из следующих случаев:

представление научно обоснованной рекомендации главного эксперта, предусмотренной пунктом 26 настоящих Правил, при включении в перечни терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;

представление производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предложения об исключении лекарственного препарата из перечней при появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и наличии обоснования такого исключения;

приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

отмена государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;

прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, отсутствие в течение периода, превышающего один календарный год, ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и отсутствие остатков лекарственного препарата в Российской Федерации;

исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

Термин "субъект обращения лекарственных средств" используется в настоящих Правилах в значении, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6_1 настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 6 августа 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию)

6_1. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

(Пункт дополнительно включен с 9 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 года N 1283)

6_2. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам оценки, проведенной в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил, доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021; в редакции, введенной в действие с 6 августа 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию)

При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.

(Абзац дополнительно включен с 17 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021)

(Пункт дополнительно включен с 9 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 года N 1283)

6_3. Пункт дополнительно включен с 17 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021; утратил силу с 6 августа 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года N 1009. - См. предыдущую редакцию.

7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 года N 2021. - См. предыдущую редакцию)

8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее - комиссия).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700. - См. предыдущую редакцию)     

9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700. - См. предыдущую редакцию)    

9_1. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.

(Пункт дополнительно включен с 22 июня 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года N 700)

9_2. Оперативное внесение в перечень важнейших лекарственных препаратов изменений в части включения лекарственных препаратов, возможных к назначению и применению для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации, в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения таких заболеваний, осуществляется по представлению Министерства без применения положений, установленных пунктами 13-35 настоящих Правил.

Представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации предложения по внесению указанных изменений в перечень важнейших лекарственных препаратов подлежат оперативному рассмотрению на заседании комиссии с участием представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной антимонопольной службы, являющихся членами комиссии. На заседание комиссии приглашаются главный эксперт, а также представитель производителя лекарственного препарата в целях рассмотрения и согласования цены на лекарственный препарат, которую производитель планирует зарегистрировать.