ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 октября 2015 года N 1045

Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы

(с изменениями на 30 октября 2017 года)

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 января 2020 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 16 ноября 2019 года N 1464
____________________________________________________________________

Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 октября 2015 года N 1045

     

Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы

(с изменениями на 30 октября 2017 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы (далее соответственно - проект, субсидия).

2. Субсидии предоставляются в целях развития инновационного потенциала фармацевтической промышленности в соответствии с приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения, а также в целях достижения значений следующих целевых показателей подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы:

а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.

3. Под приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения в настоящих Правилах понимаются:

а) разработка противоопухолевых препаратов, совершенствование подходов ранней диагностики опухолевых заболеваний, выявление нового поколения онкомаркеров;

б) разработка лекарственных средств в области регенеративных технологий;

в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний;

г) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения эндокринных заболеваний, заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, в том числе сахарного диабета;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861. - См. предыдущую редакцию)

д) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

е) разработка лекарственных средств и средств диагностики для предупреждения, лечения и выявления инфекционных заболеваний;

ж) разработка лекарственных средств для профилактики, диагностики и лечения туберкулеза;

з) разработка лекарственных средств для вакцинопрофилактики и лечения особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов;

и) разработка лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний;

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861)

к) разработка лекарственных средств, применяемых в трансплантологии;

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861)

л) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей;

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861)

м) разработка лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома;

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861)

н) разработка лекарственных средств для лечения редких (орфанных) заболеваний.

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861)

4. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов по организации и проведению клинического исследования одного лекарственного препарата (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования соответствующим химическим или группировочным наименованием), ограниченный по времени и ресурсам, в том числе с привлечением третьих лиц.

5. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)

6. Субсидии предоставляются российским организациям, зарегистрированным в Российской Федерации, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:

а) у российской организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

б) у российской организации должны отсутствовать просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;

в) российская организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;

г) российская организация не должна являться юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

д) российская организация не должна получать средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)

7. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организует отбор проектов, подаваемых российскими организациями, на право получения субсидий в порядке, указанном в пункте 12 настоящих Правил, при их соответствии следующим критериям:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861. - См. предыдущую редакцию)

б) бизнес-план проекта предусматривает получение российской организацией, ее дочерними организациями и аффилированными лицами выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии. Список дочерних организаций и аффилированных лиц должен прилагаться к бизнес-плану российской организации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)

в) российская организация имеет разрешение на проведение клинического исследования заявленного лекарственного препарата, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке;

г) наработка образцов заявленного лекарственного препарата для проведения клинических исследований осуществляется на производственной площадке на территории Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861. - См. предыдущую редакцию)

д) проект не предполагает организацию и проведение клинических исследований лекарственного препарата при наличии в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений о трех или более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с идентичным международным непатентованным наименованием (или при отсутствии такого наименования - с соответствующим химическим или группировочным наименованием), идентичной лекарственной формой и показаниями к применению на день подачи документов в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861. - См. предыдущую редакцию)

е) проведение клинических исследований лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

ж) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

з) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

8. Субсидии предоставляются на возмещение фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 года и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:

а) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;

б) на приобретение лекарственных препаратов сравнения;

в) на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, по транспортировке клинических образцов, на выплаты участникам клинического исследования, а также затрат на подготовку документов (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента), необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)

г) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата;

д) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающих размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы в Российской Федерации по виду экономической деятельности "Производство фармацевтической продукции" (код 24.4 по ОКВЭД) или по виду экономической деятельности "Производство лекарственных препаратов" (код 21.20.1 по ОКВЭД2) (объем таких расходов не может превышать 20 процентов общего размера затрат по проекту).

(Подпункт дополнительно включен с 14 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2016 года N 861; в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)   

9. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией в соответствии с типовой формой договора о предоставлении субсидии, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации, в котором предусматриваются в том числе:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)   

а) подпункт утратил силу с 9 ноября 2017 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319 - см. предыдущую редакцию;

б) подпункт утратил силу с 9 ноября 2017 года - постановление Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319 - см. предыдущую редакцию;

в) согласие российской организации на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля проверок соблюдения условий, целей и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 9 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2017 года N 1319. - См. предыдущую редакцию)   

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;