КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 22 сентября 2015 года N 119
О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза
В соответствии со статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 27 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Утвердить прилагаемую Концепцию гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза.
2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
В.Христенко
УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 сентября 2015 года N 119
Концепция гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза
I. Введение
Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз). На современном этапе регулирования общего рынка гармонизация является одним из способов развития фармакопейных стандартов государств - членов Союза (далее - государства-члены).
Настоящая Концепция разработана в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".
Настоящая Концепция определяет модель и принципы разработки Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) на основе фармакопей государств-членов и основных фармакопей, одобрения Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза (далее - Фармакопейный комитет Союза) гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, представляющих собой фармакопейные статьи (монографии), подготовленные совместно специалистами государств-членов и одобренные в установленном порядке Фармакопейным комитетом Союза, и утверждения Фармакопеи Союза Коллегией Евразийской экономической комиссии с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей (монографий).
Концепция охватывает вопросы гармонизации фармакопей государств-членов как в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных препаратов.
В целях осуществления надлежащей разработки, внесения изменений, обновления и одобрения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) настоящая Концепция определяет принципы взаимодействия Фармакопейного комитета Союза и уполномоченных органов государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в части создания единой Фармакопеи Союза.
Настоящая Концепция направлена на реализацию следующих задач:
формирование модели гармонизации фармакопей государств-членов;
выбор основных фармакопей, с учетом требований которых должна осуществляться гармонизация фармакопей государств-членов, определение уровня их приоритетности;
обеспечение применения единого порядка проведения гармонизации фармакопей государств-членов;
обеспечение единства принципов разработки фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза.
II. Современные подходы к гармонизации фармакопей государств-членов
Начало гармонизации международных фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был опубликован в 1951 году с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.
Начиная с 2012 года для осуществления гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется активная разработка стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP).
Основными задачами стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP) являются:
обеспечение качества лекарственных средств на глобальном уровне путем принятия фармакопейных стандартов;
содействие признанию глобальной фармакопейной деятельности;
повышение доверия регуляторных органов к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств на глобальном уровне;
укрепление сотрудничества между всеми заинтересованными лицами (национальными и региональными фармакопейными комитетами и иными организациями, регуляторными органами, представителями фармацевтической промышленности) и сокращение расходов, связанных с разработкой фармакопейных стандартов качества лекарственных средств;
упрощение процедуры гармонизации и признания фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне;
оказание фармакопейным комитетам государств-членов поддержки в их работе по созданию гармонизированных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств.
Стандарт ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP) должен стать руководством для национальных и региональных фармакопейных комитетов и иных организаций по разработке, публикации и распространению фармакопейных требований. Изложенные в нем принципы и подходы к разработке фармакопейных статей (монографий) распространяются на:
фармацевтические субстанции;
лекарственное сырье природного происхождения (растительное, животное);
лекарственные препараты;
биологические препараты;
экстемпоральные лекарственные препараты;
стандартные образцы, используемые для испытаний лекарственных средств.
Примерами эффективных усилий по гармонизации фармакопеи являются Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Группа по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) и др. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках Группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) осуществляется гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран - Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая.
Таким образом, опыт гармонизации фармакопей на глобальном и региональном уровнях целесообразно использовать в рамках процесса гармонизации фармакопей государств-членов.
III. Фармакопеи государств-членов
В Российской империи, а затем в СССР государственный контроль качества лекарственных средств проводился по стандартам и положениям Государственной русской фармакопеи (6 изданий), а с 1925 года - по стандартам и положениям Государственной фармакопеи СССР. Последние издания Государственной фармакопеи СССР - X издание (1969 год) и XI издание (1987 год - 1-й выпуск, 1990 год - 2-й выпуск) - сохранили свой нормативный характер до настоящего времени, хотя и в ограниченной степени.
Для приобретения опыта в разработке фармакопейных стандартов уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств стали официальными наблюдателями Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы. Фармакопейные комитеты созданы и функционируют в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации.
Фармакопеи Республики Беларусь и Республики Казахстан практически полностью гармонизированы с Европейской фармакопеей. Структура большинства их фармакопейных статей (монографий) включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях Государственной фармакопеи СССР и законодательства соответственно Республики Беларусь и Республики Казахстан.
Общая часть фармакопейных статей (монографий) государств-членов содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
Национальная часть фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов отражает особенности подходов к качеству лекарственных средств в государствах-членах. Она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Зачастую требования национальной части фармакопейных статей (монографий) представляются более жесткими, чем требования европейских фармакопейных статей (монографий).
1. Республика Беларусь
Нормы, касающиеся Государственной фармакопеи Республики Беларусь, содержатся в Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 года N 161-З "О лекарственных средствах".
Государственная фармакопея Республики Беларусь I издания в 3 томах была опубликована и введена в действие в 2007-2009 годах. В национальных фармакопейных статьях (монографиях) изложены требования к методам испытаний, качеству лекарственных средств и фармацевтических субстанций, реактивам, контейнерам, приготовлению и контролю качества экстемпоральных лекарственных препаратов, проведению исследований биодоступности и биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов, выполнению статистической обработки результатов химического эксперимента, проведению валидации методик испытаний, а также общие требования к лекарственным формам и др.
С 1 января 2013 года введен в действие первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, в который вошли общие фармакопейные статьи (монографии) на методы анализа, контейнеры, реактивы, экстемпоральные лекарственные препараты, дозированные лекарственные формы, гомеопатические лекарственные средства и др. Значительная работа проведена по обновлению фармакопейных статей (монографий) национального статуса и дополнений к фармакопейным статьям (монографиям). Первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания основан на требованиях Европейской фармакопеи 7-го издания.
Официальное разрешение на гармонизацию Государственной фармакопеи Республики Беларусь с требованиями Европейской фармакопеи было предоставлено Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
Выпуск второго тома Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания объединит фармакопейные статьи (монографии), содержавшиеся во втором и третьем томах Государственной фармакопеи Республики Беларусь I издания (463 фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции, 136 фармакопейных статей (монографий) на лекарственное растительное сырье, включая фармакопейные статьи (монографии) национального статуса). Второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, основанный на требованиях Европейской фармакопеи (ЕР 8.0-8.4), планируется к изданию и введению в действие в 2015 году.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей (монографий), выполняются в лабораториях, сертифицированных на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", лаборатории, соответствующей международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и вступившей в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON), и в лаборатории, прошедшей преквалификацию ВОЗ и признанной соответствующей рекомендациям ВОЗ.
В целях обеспечения актуальности Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также возможности включения в нее новых фармакопейных статей (монографий), отсутствующих в Европейской фармакопее, в ноябре 2013 года было подписано соглашение с Фармакопейной конвенцией США (USP), позволяющее проводить заимствование текстов Фармакопеи США для их включения в фармакопейные статьи (монографии) Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
2. Республика Казахстан
Необходимость создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан была определена Указом Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", имеющим силу закона. Дальнейшее развитие вопроса определялось Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года N 522-П "О лекарственных средствах". В условиях отсутствия национальных фармакопейных требований важным шагом в развитии государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Казахстан явилось признание ведущих фармакопей (Европейской фармакопеи, Фармакопеи США, Британской фармакопеи и Немецкой гомеопатической фармакопеи) приказом Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 года N 21.
Государственная фармакопея Республики Казахстан была создана благодаря государственной поддержке в 2005-2008 годах, утверждена и введена в действие в 2008 году. Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Республики Казахстан, в настоящее время установлены в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года N 193-IV "О здоровье народа и системе здравоохранения".
Применение стандартов действующих в Республике Казахстан фармакопей осуществляется в соответствии с принятым уровнем приоритетности. Первый уровень приоритетности отводится Государственной фармакопее Республики Казахстан, при отсутствии в ней соответствующих фармакопейных монографий применяется Европейская фармакопея (второй уровень приоритетности). Фармакопея США и Британская фармакопея имеют третий уровень приоритетности.
Государственная фармакопея Республики Казахстан I издания была опубликована в 2008-2009 годах в 2 томах на казахском и русском языках. В первом томе содержатся общие фармакопейные монографии, во второй том включены 300 фармакопейных монографий на фармацевтические субстанции, 26 фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, 77 фармакопейных монографий на лекарственные препараты, 15 фармакопейных монографий на вакцины для применения у человека и человеческие иммуноглобулины. В дополнение к гармонизированным текстам в Государственную фармакопею Республики Казахстан включены 100 национальных фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты.
Официальное разрешение на заимствование текстов Европейской фармакопеи было предоставлено ее патентообладателем - Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
В целях гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан с требованиями Фармакопеи США в июле 2009 года Республика Казахстан стала официальным наблюдателем, а в ноябре 2010 года - членом Фармакопейной конвенции США (USP) с правом решающего голоса. В октябре 2010 года подписано соглашение о гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Фармакопеи США, позволяющее проводить заимствование ее текстов для их включения в национальные фармакопейные монографии по полному и селективному механизмам. С этой же целью в апреле 2014 года было подписано соглашение с Британским агентством по регулированию обращения лекарственных средств (MHRA), предусматривающее возможность гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Британской фармакопеи.
Дальнейшее развитие Государственной фармакопеи Республики Казахстан определено Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Казахстан" на 2011-2015 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года N 1113.
В настоящее время осуществлена публикация третьего тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан, гармонизированного с требованиями Европейской фармакопеи (ЕР 8.0-8.2), Фармакопеи США (USP 37) и Британской фармакопеи (ВР 2014). Издание содержит 304 новые общие и частные фармакопейные монографии на фармацевтические субстанции, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты и исходные материалы для радиофармацевтических препаратов, гомеопатических препаратов, медицинских изделий.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных монографий, выполняются в лабораториях, аккредитованных на соответствие СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". В настоящее время активно проводятся работы по вступлению этих лабораторий в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON).
3. Российская Федерация
Существует преемственность между Государственной фармакопеей Российской Федерации и Государственной фармакопеей СССР, которая, в свою очередь, явилась результатом дальнейшего развития Государственной русской фармакопеи. История издания этих фармакопей в совокупности насчитывает более 200 лет.
Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие ее официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В настоящее время на территории Российской Федерации действует Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания (часть 1) 2007 года. Однако ввиду того, что в нее не вошли востребованные общие фармакопейные статьи из Государственной фармакопеи СССР XI издания (1986 год, 1989 год) и отчасти X издания (1968 год), в Российской Федерации используются все три указанных издания. В период между выпуском Государственной фармакопеи СССР XI издания и Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (часть 1) вводились в действие отдельные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, а также изменения и дополнения к ним, имеющие юридическую силу, равную юридической силе Государственной фармакопеи Российской Федерации.
