МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 января 2015 года N 12н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 18 августа 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 12 мая 2020 года N 422н
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)
приказываю:
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 года N 905 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 марта 2007 года, регистрационный N 9079).
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
26 февраля 2015 года,
регистрационный N 36255
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 23 января 2015 года N 12н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
I. Общие положения
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (далее - Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов при исполнении государственной функции.
Наименование государственной функции
2. Государственной функцией, регулируемой Административным регламентом, является проведение проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (далее - государственная функция).
Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию
3. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.
4. Государственный контроль осуществляется должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в соответствии с пунктом 6 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст.6501) (далее - Положение).
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции
5. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4009; N 31, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, 777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, 2767, 2776; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 5755; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, 1176; N 15, ст.1743, 1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, 3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901, 905; N 15, ст.2039, 2041; N 17, ст.2310, 2312; N 19, ст.2714, 2715, 2769; N 23, ст.3260, 3267; N 27, ст.3873, 3881; N 29, ст.4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст.4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; N 45, ст.6325, 6326, 6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, 6602; N 48, ст.6728, 6730, 6732; N 49, ст.7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст.7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723; 1724; N 18, ст.2126, 2128; N 19, ст.2278, 2281; N 24, ст.3068, 3069, 3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, 4322, 4329, 4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, 6403, 6404, 6405; N 49, ст.6752, 6757; N 50, ст.6967; N 53, ст.7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 8, ст.717, 718, 719, 720; N 14, ст.1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст.2871, 2875; N 26, ст.3207, 3208, 3209; N 27, ст.3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст.4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, 5444, 5445, 5446, 5452; N 44, ст.5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст.6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст.6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст.6683, 6685, 6695, 6696; N 52, ст.6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст.557, 558, 559, 566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст.1553, 1561; N 16, ст.1834, 1921; N 19, ст.2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст.2927, 2928; N 26, ст.3366, 3368, 3377, 3379; N 30, ст.4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; N 43, ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 52, ст.7541, ст.7545, 7547, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст.37, 47, 67, 68, 74, 83, 85);
2) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014; N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247; 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927, 6928; 2015, N 1, ст.85);
3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797);
4) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст.776; 2011, N 29, ст.4291; 2013, N 23, ст.2870; N 51, ст.6686; N 52, ст.6961; 2014, N 45, ст.6141; N 49, ст.6928);
5) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041, 4243; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, 85);
6) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470; 2013, N 19, ст.2307; N 27, ст.3474; 2014, N 48, ст.6638);
7) Федеральным законом от 27 июля 2004 года N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 31, ст.3215; 2006, N 6, ст.636; 2007, N 10, ст.1151; N 16, ст.1828; N 49, ст.6070; 2008, N 13, ст.1186; N 30, ст.3616; N 52, ст.6235; 2009, N 29, ст.3597, 3624; N 48, ст.5719; N 51, ст.6150, 6159; 2010, N 5, ст.459; N 7, ст.704; N 49, ст.6413; N 51, ст.6810; 2011, N 1, ст.31; N 27, ст.3866; N 29, ст.4295; N 48, ст.6730; N 49, ст.7333; N 50, ст.6954, 7337; 2012, N 48, ст.6744; N 52, ст.7571; N 53, ст.7620, 7652; 2013, N 14, ст.1665; N 19, ст.2326, 2329; N 23, ст.2874; N 27, ст.3441, 3462, 3477; N 43, ст.5454; N 48, ст.6165; N 49, ст.6351; N 52, ст.6961; 2014, N 14, ст.1545; N 49, ст.6905; N 52, ст.7542; 2015, N 1, ст.62, 63);
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст.6501);
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);
10) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53, ст.7958);
11) постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст.5824; 2011, N 4, ст.614);
12) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900, N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414, N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244, N 6, ст.738, N 33, ст.4081, 4086; 2010, N 26, ст.3350, N 35, ст.4574, N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339, N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171, N 20, ст.2528, N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822, 2014, N 37, ст.4969; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 8 января 2015 года, N 0001201501080007);
13) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 года, регистрационный N 27112);
14) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 года N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 года, регистрационный N 22264) (далее - приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141).
Предмет государственного контроля (надзора)
6. Предметом государственного контроля является применение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (далее - обязательные требования).
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля
7. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:
1) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора (территориального органа);
2) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
3) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном Росздравнадзором;
4) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
6) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями Росздравнадзора (территориального органа);
7) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора (территориального органа).
8. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) проводить проверку на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора, территориальных органов о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) о проведении проверки, а в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, копии документа о согласовании проведения проверки;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя с результатами проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений обязательных требований, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения плановых и внеплановых проверок;
11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя ознакомить их с положениями настоящего административного регламента;
