Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21 ноября 2014

Действующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 21 ноября 2014 года N 768

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

(с изменениями на 29 ноября 2018 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 28 октября 2015 года N 770 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828)).

____________________________________________________________________

Настоящий приказ признавался утратившим силу с 1 декабря 2018 года на основании пункта 6 приказа Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749.

В пункте 6 приказа Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828) настоящий приказ отсутствует (исключен).

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815)

приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, указанные в приложениях N 1 и N 2 к настоящему приказу, с 1 января 2016 года.

3. Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие фармакопейных статей, указанных в приложении N 2 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2017 года.

(Пункт дополнительно включен приказом Минздрава России от 28 октября 2015 года N 770 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828)). - См. предыдущую редакцию)

Врио Министра
И.Н.Каграманян

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции, введенной в действие

приказом Минздрава России
от 28 октября 2015 года N 770. -
См. предыдущую редакцию)

Общие фармакопейные статьи


N п/п	Наименование общих фармакопейных статей	Номер общей фармакопейной статьи	Примечание
1	2	3	4
1.	Лекарственные препараты из плазмы крови человека	ОФС.1.8.1.0001.15	Вводится впервые
2.	Иммунодиффузия в геле	ОФС.1.8.2.0001.15	Вводится впервые
3.	Определение активности факторов свертывания крови	ОФС.1.8.2.0003.15	Вводится впервые
4.	Иммуноглобулины человека	ОФС.1.8.1.0003.15	Вводится впервые
5.	Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные	ОФС.1.8.1.0004.15	Вводится впервые
6.	Иммунобиологические лекарственные препараты	ОФС.1.8.1.0002.15	Вводится впервые
7.	Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ	ОФС.1.8.2.0006.15	Вводится впервые
8.	Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы	ОФС.1.8.2.0009.15	Вводится впервые
9.	Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека	ОФС.1.8.2.0005.15	Вводится впервые
10.	Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека	ОФС.1.8.2.0004.15	Вводится впервые
11.	Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения	ОФС.1.8.2.0007.15	Вводится впервые
12.	Иммуноэлектрофорез в агаровом геле	ОФС.1.8.2.0002.15	Вводится впервые
13.	Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных	ОФС.1.8.2.0008.15	Вводится впервые
14.	Лекарственные формы для парентерального применения	ОФС.1.4.1.0007.15	Взамен ГФ X, ст.286 Взамен ст. ГФ XI, вып.2
15.	Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения	ОФС.1.4.2.0003.15	Взамен ст.ГФ XI, вып.2
16.	Определение белка	ОФС.1.2.3.0012.15	Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0053-07
17.	Прозрачность и степень мутности жидкостей	ОФС.1.2.1.0007.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0051-07
18.	Степень окраски жидкостей	ОФС.1.2.1.0006.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст.ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0050-07
19.	Потеря в массе при высушивании	ОФС.1.2.1.0010.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
20.	Ионометрия	ОФС.1.2.1.0004.15	Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0048-07
21.	Осмолярность	ОФС.1.2.1.0003.15	Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0047-07
22.	Стерильность	ОФС.1.2.4.0003.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.2 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0066-07
23.	Пирогенность	ОФС.1.2.4.0005.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.2 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0061-07
24.	Бактериальные эндотоксины	ОФС.1.2.4.0006.15	Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0062-07
25.	Аномальная токсичность	ОФС.1.2.4.0004.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.2 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0060-07
26.	Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях	ОФС.1.2.1.1.0003.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0042-07
27.	Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах	ОФС.1.4.2.0005.15	Вводится впервые
28.	Высокоэффективная жидкостная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0005.15	Взамен ст. ГФ XI, вып.1
29.	Однородность дозирования	ОФС.1.4.2.0008.15	Вводится впервые
30.	Определение воды	ОФС.1.2.3.0002.15	Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып.1
31.	Газовая хроматография	ОФС. 1.2.1.2.0004.15	Взамен ст. ГФ XI, вып.1
32.	Атомно-эмиссионная спектрометрия	ОФС. 1.2.1.1.0004.15	Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч 1, ОФС 42-0044-07

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции, введенной в действие

приказом Минздрава России
от 28 октября 2015 года N 770. -
См. предыдущую редакцию)

Фармакопейные статьи


N п/п	Наименование фармакопейных статей	Номер фармакопейной статьи	Примечание
1	2	3	4
1.	Плазма человека для фракционирования	ФС.3.3.2.0001.15	Взамен ФС 42-0091-02
2.	Альбумин человека	ФС.3.3.2.0006.15	Взамен ФС 42-122-04
3.	Фактор свертывания крови VII человека	ФС.3.3.2.0002.15	Вводится впервые
4.	Фактор Виллебранда	ФС.3.3.2.0005.15	Вводится впервые
5.	Фактор свертывания крови VIII человека	ФС.3.3.2.0003.15	Вводится впервые
6.	Фактор свертывания крови IX человека	ФС.3.3.2.0004.15	Вводится впервые
7.	Иммуноглобулин человека нормальный	ФС.3.3.2.0007.15	Взамен ФС 42-3198-95
8.	Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения	ФС.3.3.2.0008.15	Взамен ФС 42-3159-95

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и «Техэксперт»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приложение N 1к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 21 ноября 2014 года N 768 (в редакции, введенной в действие

Приложение N 2к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 21 ноября 2014 года N 768(в редакции, введенной в действие

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции, введенной в действие

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции, введенной в действие