МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 октября 2015 года N 770
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 года N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
(с изменениями на 29 ноября 2018 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828) (изменения вступили в силу с 1 декабря 2018 года).
____________________________________________________________________
Приказываю:
Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 года N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" согласно приложению.
Министр
В.И.Скворцова
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2015 года N 77
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 года N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
(с изменениями на 29 ноября 2018 года)
1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:
"3. Абзац утратил силу с 1 декабря 2018 года - приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 29 ноября 2018 года N 828). - См. предыдущую редакцию.
Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие фармакопейных статей, указанных в приложении N 2 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2017 года.".
2. Приложение N 1 к приказу изложить в следующей редакции:
"Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции приказа
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___"_____________2015 года N____
Общие фармакопейные статьи
N п/п | Наименование общих фармакопейных статей | Номер общей фармакопейной статьи | Примечание |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | Лекарственные препараты из плазмы крови человека | Вводится впервые | |
2. | Иммунодиффузия в геле | Вводится впервые | |
3. | Определение активности факторов свертывания крови | Вводится впервые | |
4. | Иммуноглобулины человека | Вводится впервые | |
5. | Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные | Вводится впервые | |
6. | Иммунобиологические лекарственные препараты | Вводится впервые | |
7. | Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ | Вводится впервые | |
8. | Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы | Вводится впервые | |
9. | Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | Вводится впервые | |
10. | Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | Вводится впервые | |
11. | Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения | Вводится впервые | |
12. | Иммуноэлектрофорез в агаровом геле | Вводится впервые | |
13. | Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных | Вводится впервые | |
14. | Лекарственные формы для парентерального применения | Взамен ГФ X, ст.286 Взамен ст. ГФ XI, вып.2 | |
15. | Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения | Взамен ст.ГФ XI, вып.2 | |
16. | Определение белка | Взамен ГФ XII, ч.1, | |
17. | Прозрачность и степень мутности жидкостей | Взамен ст. ГФ X | |
18. | Степень окраски жидкостей | Взамен ст. ГФ X Взамен ст.ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0050-07 | |
19. | Потеря в массе при высушивании | Взамен ст. ГФ X | |
20. | Ионометрия | Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, | |
21. | Осмолярность | Взамен ГФ XII, ч.1, | |
22. | Стерильность | Взамен ст. ГФ X | |
23. | Пирогенность | Взамен ст. ГФ X | |
24. | Бактериальные эндотоксины | Взамен ГФ XII, ч.1, | |
25. | Аномальная токсичность | Взамен ст. ГФ X | |
26. | Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях | Взамен ст. ГФ X | |
27. | Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах | Вводится впервые | |
28. | Высокоэффективная жидкостная хроматография | Взамен ст. ГФ XI, вып.1 | |
29. | Однородность дозирования | Вводится впервые | |
30. | Определение воды | Взамен ст. ГФ X | |
31. | Газовая хроматография | Взамен ст. ГФ XI, вып.1 | |
32. | Атомно-эмиссионная спектрометрия | Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч 1, |
".
3. Приложение N 2 к приказу изложить в следующей редакции:
"Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 года N 768
(в редакции приказа
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___"_____________2015 года N____
Фармакопейные статьи
N п/п | Наименование фармакопейных статей | Номер фармакопейной статьи | Примечание |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | Плазма человека для фракционирования | Взамен ФС 42-0091-02 | |
2. | Альбумин человека | Взамен ФС 42-122-04 | |
3. | Фактор свертывания крови VII человека | Вводится впервые | |
4. | Фактор Виллебранда | Вводится впервые | |
5. | Фактор свертывания крови VIII человека | Вводится впервые | |
6. | Фактор свертывания крови IX человека | Вводится впервые | |
7. | Иммуноглобулин человека нормальный | Взамен ФС 42-3198-95 | |
8. | Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения | Взамен ФС 42-3159-95 |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
