МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 октября 2024 года № 538н
О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с подпунктами 5.2.141_1, 5.2.207_9, 5.2.207_25, 5.2.207_26, 5.2.207_28, 5.2.207_31, 5.2.207_32, 5.2.207_33 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608,
приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 ноября 2024 года,
регистрационный № 80196
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2024 года № 538н
Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения
1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. № 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный № 47627):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_9 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
2) пункты 4, 6 и 7 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу.
2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный № 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. № 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный № 76161):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_33 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
2) пункт 2 признать утратившим силу;
3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный № 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный № 54962):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_26 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством";
б) в пункте 6 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
в) в абзаце втором пункта 7 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
г) в пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством".
4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный № 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный № 54962):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_25 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
2) пункт 2 признать утратившим силу;
3) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:
а) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст.3849; 2018, № 32, ст.5116)" исключить;
б) в пункте 11 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации 2006, № 31, ст.3448; 2010, № 31, ст.4196; 2013, № 23, ст.2870; № 52, ст.6961; 2015, № 1, ст.84; 2018, № 27, ст.3956; № 30, ст.4546)" исключить.
5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный № 47582):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_31 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
а) в пункте 2:
в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст.3849)" исключить;
сноску 2 исключить;
б) пункты 3 и 5 признать утратившими силу;
в) в абзаце первом пункта 8 слово "Департаментом" заменить словом "Министерством".
6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный № 47481):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_32 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
а) в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст.3849)" исключить;
б) в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст.3849)" исключить;
3) пункт 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции:
"3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.".
7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный № 48882):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 9 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207_28 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).";
б) в пункте 3:
подпункт "б" признать утратившим силу;
в подпункте "г" слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить;
подпункт "д" признать утратившим силу;
в) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством";
г) в пункте 5:
в абзаце первом слово "Департаментами" заменить словом "Министерством";
абзац второй признать утратившим силу.
8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. № 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный № 55838):
1) преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.141_1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:";
