МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 мая 2019 года N 343н

Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов

(с изменениями на 14 октября 2024 года)

В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.141_1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(Преамбула в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

Утвердить прилагаемый Порядок научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Министр
В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

6 сентября 2019 года,

регистрационный N 55838

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 мая 2019 года N 343н

Порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов

(с изменениями на 14 октября 2024 года)

1. Настоящий Порядок определяет правила осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - консультирование).

2. Консультирование осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - организация), за исключением федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

________________

Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

3. Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении Министерством государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Представленные субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 20, частью 1 статьи 23, частью 12 статьи 29, частью 7 статьи 30, частью 2 статьи 34, частью 6 статьи 39 Закона N 61-ФЗ.

5. Консультирование осуществляется Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств (далее - запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

________________

Пункт 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ.

6. При наличии в запросе информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата.

7. При поступлении запроса Министерство в течение десяти рабочих дней рассматривает запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с темой запроса, предметом и целями деятельности организации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

8. Организация рассматривает поступивший запрос и представляет ответ на него в Министерство в течение двадцати рабочих дней со дня поступления запроса.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

9. Ответ организации на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.

10. Ответственные лица организации:

не должны находиться в какой-либо зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;

не вправе разглашать сведения, которые стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения, составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

11. В течение десяти рабочих дней со дня поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель Министерства направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

12. Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

13. Копии документов, представленные заявителем для консультирования, возврату не подлежат.

14. Размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

________________

Часть 7 статьи 13 Закона N 61-ФЗ.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"